Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra to matchede søskendedonorer til behandling af patienter med dårlig prognose Akut leukæmi og avancerede lymfoproliferative maligniteter

14. november 2011 opdateret af: Rabin Medical Center

Patienter med aktiv akut leukæmi har dystre prognoser selv med allogen transplantation. Der er således behov for nye foranstaltninger til at forbedre graft-versus leukæmi-effekten og reducere tilbagefaldsraten.

Risiko for tilbagefald efter dobbelt navlestrengstransplantationer har vist sig at være signifikant lavere sammenlignet med matchede søskende og matchede ikke-relaterede donortransplantationer på grund af bedre graft versus leukæmi effekt.

Efterforskerne antager, at samtidig transplantation fra 2 matchede søskende kan forbedre GVL-effekten og reducere tilbagefaldsraten hos patienter med højrisiko akut leukæmi og andre højrisikohæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Yeshurun, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, der ikke er i stand til at modtage myeloablativ behandling.

  3. Patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi i stand til at modtage myeloablativ konditionering, men med følgende faktorer:

    AML-2 eller mere af følgende: varighed af CR1 < 6 måneder, dårlig cytogenetik, cirkulerende blaster, karnofsky < 90.

    ALL-alder > 40 eller andet og yderligere tilbagefald, eller 2 eller flere af følgende: BM blaster > 25 %, alder 18-39, første refraktært tilbagefald, donor CMV positiv.

  4. Patienter med 2 matchede søskende og donoralder > 18 år.
  5. Patienter med fremskreden myelomatose med en forventet levetid på mindre end 6 måneder med standardbehandling eller transplantation.
  6. Patienter med fremskreden lymfom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder med standardbehandling eller transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalder < 18 år.
  2. Donoralder < 18 år.
  3. Patienter i remission eller ikke opfylder ovenstående sygdomskriterier -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt matchet søskendetransplantation

Patienter med dårlig risiko for aktiv akut leukæmi og som har 2 matchede søskendedonorer kan inkluderes. Patienternes konditionering kan være myeloablativ eller ikke-myeloablativ. Begge matchede donorer vil blive mobiliseret med G-CSF, og deres perifere blodstamceller vil blive indsamlet på dag 0. Lige mange CD34+ celler fra begge donorer vil blive transfunderet til patienten.

Patienterne vil blive fulgt for engraftment-kinetik, kimærisme, GVHD-frekvens, sværhedsgrad og respons på behandling, tilbagefaldsrater, DFS og OS.
Biologisk: Dobbelt matchet søskendetransplantation

Patienter med dårlig risiko for aktiv akut leukæmi og som har 2 matchede søskendedonorer kan inkluderes. Patienternes konditionering kan være myeloablativ eller ikke-myeloablativ. Begge matchede donorer vil blive mobiliseret med G-CSF, og deres perifere blodstamceller vil blive indsamlet på dag 0. Lige mange CD34+ celler fra begge donorer vil blive transfunderet til patienten.

Patienterne vil blive fulgt for engraftment-kinetik, kimærisme, GVHD-frekvens, sværhedsgrad og respons på behandling, tilbagefaldsrater, DFS og OS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut graft versus værtssygdomsrate, sværhedsgrad og respons på behandling
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende og refraktær akut leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner