Pilotstudie av hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra to matchede søskendonorer ved behandling av pasienter med dårlig prognose Akutt leukemi og avanserte lymfoproliferative maligniteter
Pasienter med aktiv akutt leukemi har dystre prognoser selv med allogen transplantasjon. Det er derfor behov for nye tiltak for å forbedre graft versus leukemi-effekten og redusere tilbakefallsraten.
Tilbakefallsrisiko etter doble navlestrengstransplantasjoner har vist seg å være betydelig lavere sammenlignet med matchede søsken og matchede urelaterte donortransplantasjoner på grunn av bedre graft versus leukemi effekt.
Etterforskerne antar at samtidig transplantasjon fra 2 matchede søsken kan forbedre GVL-effekten og redusere tilbakefallsraten hos pasienter med høyrisiko akutte leukemier og andre høyrisiko hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Hovedetterforsker:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Ta kontakt med:
- Moshe Yeshurun, MD
- Telefonnummer: 972-3-9378127
- E-post: moshey@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Ron Ram, MD
- Telefonnummer: 972-3-9378116
- E-post: RonRa@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med refraktær eller residiverende akutt leukemi som ikke er i stand til å motta myeloablativ kondisjonering.
Pasienter med refraktær eller residiverende akutt leukemi som kan få myeloablativ kondisjonering, men med følgende faktorer:
AML-2 eller mer av følgende: varighet av CR1 < 6 måneder, dårlig cytogenetikk, sirkulerende blaster, karnofsky < 90.
ALL- alder > 40 eller andre og ytterligere tilbakefall, eller 2 eller flere av følgende: BM-blaster > 25 %, alder 18-39, første refraktært tilbakefall, donor CMV positiv.
- Pasienter med 2 matchede søsken og donoralder > 18 år.
- Pasienter med avansert myelomatose med forventet levealder på mindre enn 6 måneder med standardbehandling eller transplantasjon.
- Pasienter med avansert lymfom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder med standardbehandling eller transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 år.
- Donoralder < 18 år.
- Pasienter i remisjon eller som ikke oppfyller sykdomskriteriene ovenfor -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltmatchet søskentransplantasjon
Pasienter med dårlig risiko for aktiv akutt leukemi og som har 2 matchede søskendonorer kan inkluderes. Pasientenes kondisjonering kan være myeloablativ eller ikke-myeloablativ. Begge matchede givere vil bli mobilisert med G-CSF og deres perifere blodstamceller vil bli samlet inn på dag 0. Like antall CD34+-celler fra begge givere vil bli transfundert til pasienten. Pasientene vil bli fulgt for engraftment-kinetikk, kimerisme, GVHD-frekvens, alvorlighetsgrad og respons på behandling, tilbakefallsrater, DFS og OS. |
Pasienter med dårlig risiko for aktiv akutt leukemi og som har 2 matchede søskendonorer kan inkluderes. Pasientenes kondisjonering kan være myeloablativ eller ikke-myeloablativ. Begge matchede givere vil bli mobilisert med G-CSF og deres perifere blodstamceller vil bli samlet inn på dag 0. Like antall CD34+-celler fra begge givere vil bli transfundert til pasienten. Pasientene vil bli fulgt for engraftment-kinetikk, kimerisme, GVHD-frekvens, alvorlighetsgrad og respons på behandling, tilbakefallsrater, DFS og OS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt graft versus vertssykdomsrate, alvorlighetsgrad og respons på behandling
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .