两个匹配的同胞供体造血干细胞移植治疗预后不良的急性白血病和晚期淋巴组织增生性恶性肿瘤的初步研究
活动性急性白血病患者即使进行同种异体移植，预后也很差。因此，需要采取新的措施来增强移植物抗白血病效应并降低复发率。
由于更好的移植物抗白血病效应，双脐带移植后的复发风险已被证明与匹配的同胞和匹配的无关供体移植相比显着降低。
研究人员假设，来自 2 个匹配兄弟姐妹的伴随移植可能会改善 GVL 效应并降低患有高危急性白血病和其他高危血液恶性肿瘤的患者的复发率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列
- 招聘中
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
首席研究员：
- Moshe Yeshurun, MD
-
接触：
- Moshe Yeshurun, MD
- 电话号码：972-3-9378127
- 邮箱：moshey@clalit.org.il
-
接触：
- Ron Ram, MD
- 电话号码：972-3-9378116
- 邮箱：RonRa@clalit.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 难治性或复发性急性白血病患者无法接受清髓性调理。
难治性或复发性急性白血病患者能够接受清髓性调节，但具有以下因素：
AML- 以下 2 项或更多项：CR1 持续时间 < 6 个月，细胞遗传学不良，循环母细胞，karnofsky < 90。
ALL- 年龄 > 40 岁或第二次复发，或以下 2 项或更多项：BM 原始细胞 > 25%，年龄 18-39 岁，首次难治性复发，供体 CMV 阳性。
- 有 2 个匹配的兄弟姐妹且供体年龄 > 18 岁的患者。
- 标准疗法或移植后预期寿命少于 6 个月的晚期多发性骨髓瘤患者。
- 标准疗法或移植后预期寿命少于 6 个月的晚期淋巴瘤患者。
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁。
- 供体年龄 < 18 岁。
- 缓解或不符合上述疾病标准的患者 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双匹配同胞移植
可以包括具有低风险活动性急性白血病且具有 2 个匹配的同胞供体的患者。 患者的调节可以是清髓性或非清髓性的。 将用 G-CSF 动员两个匹配的供体，并在第 0 天收集他们的外周血干细胞。将来自两个供体的相同数量的 CD34+ 细胞输注给患者。 将跟踪患者的移植动力学、嵌合体、GVHD 率、严重程度和对治疗的反应、复发率、DFS 和 OS。 |
可以包括具有低风险活动性急性白血病且具有 2 个匹配的同胞供体的患者。 患者的调节可以是清髓性或非清髓性的。 将用 G-CSF 动员两个匹配的供体，并在第 0 天收集他们的外周血干细胞。将来自两个供体的相同数量的 CD34+ 细胞输注给患者。 将跟踪患者的移植动力学、嵌合体、GVHD 率、严重程度和对治疗的反应、复发率、DFS 和 OS。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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急性移植物抗宿主病的发生率、严重程度和对治疗的反应
大体时间：100天
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Moshe Yeshurun, MD、Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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