Pilotażowe badanie przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych od dwóch dopasowanych dawców rodzeństwa w leczeniu pacjentów ze złym rokowaniem, ostrą białaczką i zaawansowanymi nowotworami limfoproliferacyjnymi
Pacjenci z aktywną ostrą białaczką mają fatalne rokowania nawet po przeszczepie allogenicznym. Dlatego potrzebne są nowe środki w celu wzmocnienia efektu przeszczepu przeciwko białaczce i zmniejszenia częstości nawrotów.
Wykazano, że ryzyko nawrotu po podwójnych przeszczepach pępowiny jest znacznie niższe w porównaniu z dopasowanym rodzeństwem i dopasowanymi przeszczepami niespokrewnionych dawców ze względu na lepszy efekt przeszczepu w porównaniu z białaczką.
Badacze wysuwają hipotezę, że jednoczesna transplantacja od 2 dopasowanego rodzeństwa może poprawić efekt GVL i zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów z ostrymi białaczkami wysokiego ryzyka i innymi nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Główny śledczy:
- Moshe Yeshurun, MD
-
Kontakt:
- Moshe Yeshurun, MD
- Numer telefonu: 972-3-9378127
- E-mail: moshey@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Ron Ram, MD
- Numer telefonu: 972-3-9378116
- E-mail: RonRa@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą, którzy nie mogą otrzymać kondycjonowania mieloablacyjnego.
Pacjenci z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą, zdolni do kondycjonowania mieloablacyjnego, ale z następującymi czynnikami:
AML- 2 lub więcej z następujących: czas trwania CR1 < 6 miesięcy, słaba cytogenetyka, krążące blasty, Karnofsky'ego < 90.
ALL- wiek > 40 lub drugi i dodatkowy nawrót lub 2 lub więcej z następujących kryteriów: blasty BM > 25%, wiek 18-39, pierwszy nawrót oporny na leczenie, CMV dawcy dodatni.
- Pacjenci z 2 dopasowanym rodzeństwem i wiekiem dawcy > 18 lat.
- Pacjenci z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy ze standardową terapią lub po przeszczepie.
- Pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy ze standardową terapią lub przeszczepem.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat.
- Wiek dawcy < 18 lat.
- Pacjenci w remisji lub niespełniający powyższych kryteriów chorobowych -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie dopasowana transplantacja rodzeństwa
Pacjenci z aktywną ostrą białaczką o niskim ryzyku i którzy mają 2 dopasowanych dawców rodzeństwa mogą zostać włączeni. Kondycjonowanie pacjentów może być mieloablacyjne lub niemieloablacyjne. Obaj dopasowani dawcy zostaną zmobilizowani za pomocą G-CSF, a ich komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną pobrane w dniu 0. Pacjentowi zostanie przetoczona taka sama liczba komórek CD34+ od obu dawców. Pacjenci będą obserwowani pod kątem kinetyki wszczepienia, chimeryzmu, częstości GVHD, ciężkości i odpowiedzi na leczenie, częstości nawrotów, DFS i OS. |
Pacjenci z aktywną ostrą białaczką o niskim ryzyku i którzy mają 2 dopasowanych dawców rodzeństwa mogą zostać włączeni. Kondycjonowanie pacjentów może być mieloablacyjne lub niemieloablacyjne. Obaj dopasowani dawcy zostaną zmobilizowani za pomocą G-CSF, a ich komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną pobrane w dniu 0. Pacjentowi zostanie przetoczona taka sama liczba komórek CD34+ od obu dawców. Pacjenci będą obserwowani pod kątem kinetyki wszczepienia, chimeryzmu, częstości GVHD, ciężkości i odpowiedzi na leczenie, częstości nawrotów, DFS i OS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, ciężkość i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6188
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca i oporna na leczenie ostra białaczka
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia