肺癌における EBUS と EUS の併用
2012年10月17日 更新者：National Cancer Center, Korea
肺癌の縦隔病期分類における EBUS-TBNA と EUS-B-FNA の併用。 EBUS-TBNA センタード プロシージャと EUS-B-FNA センタード プロシージャ、無作為化研究。
この研究は、縦隔ステージングにおける気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) および気管支鏡誘導経気管支針吸引を伴う内視鏡的超音波 (EUS-B-FNA) の順序に従って診断収率と性能特性を調査することを目的としています。手術可能な肺がんの可能性があります。
EUS-FNA は、EBUS-TBNA よりも許容される手順です。
したがって、EUS-B-FNA は、EBUS-TBNA と EUS-B-FNA を組み合わせたアプローチの主要な手順になる可能性があります。
グループ A では、調査員が最初に EBUS-TBNA を実行し、必要に応じて EUS-B-FNA を実行します。
グループ B では、EUS-B-FNA が最初に適用され、必要に応じて EBUS-TBNA が実行されます。
仮説は、EUS 中心手順の診断結果は EBUS 中心手順と同じくらい良好であり、EUS 中心手順は EBUS 中心手順よりも許容範囲が広いというものです。
各グループの診断率とパフォーマンス特性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center (NCC) Korea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、または強く疑われる非小細胞肺がん（NSCLC）
- 潜在的に手術可能な患者
除外基準:
- M1病
- 手術不能 T4 疾患
- 胸部 CT で確認できる縦隔リンパ節の縦隔浸潤または節外浸潤。
- 鎖骨上リンパ節転移の確認
- パンコースト腫瘍
- 医学的に手術不能な患者
- 気管支鏡検査および食道内視鏡検査の禁忌
- リドカイン、ミダゾラム、フェンタニルに対する薬物反応
- 妊娠
- すりガラス優位の結節 ( < 3cm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アームA
EBUS中心
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EUS-B-FNA が実行され、EBUS-TBNA の後に追加の針吸引が必要な場合は、EBUS-TBNA が続きます。
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実験的：アームB
EUS中心
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EUS-B-FNA の後に追加の針吸引が必要な場合は、EBUS-TBNA が実行され、続いて EUS-B-FNA が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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診断精度
時間枠：確実な診断がすべての被験者で利用可能な場合（手術後）; 8～12ヶ月
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確実な診断がすべての被験者で利用可能な場合（手術後）; 8～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：処置中および処置直後; 5～60分
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処置中および処置直後; 5～60分
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心血管計測（血圧変化、心拍数変化、不整脈患者数）
時間枠：手続き中。 0～60分
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手続き中。 0～60分
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脱飽和度
時間枠：手続き中。 0～60分
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手続き中。 0～60分
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施術による不快感
時間枠：手順の後; 2～3時間
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手順の後; 2～3時間
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有害事象（感染、介入を必要とする出血、気胸、または入院を必要とする合併症）のある参加者の数
時間枠：処置中および処置後; 0～2週間
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処置中および処置後; 0～2週間
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リンパ節の特徴
時間枠：処置中および処置後; 0～2時間
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処置中および処置後; 0～2時間
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フェンタニル/ミダゾラム/リドカインの消費
時間枠：手順の後; 1～2時間
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手順の後; 1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Hwangbo, MD, PhD、Medical Doctor, Senior Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。