Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert anvendelse av EBUS og EUS i lungekreft

17. oktober 2012 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

Kombinert bruk av EBUS-TBNA og EUS-B-FNA i mediastinal stadieinndeling av lungekreft; EBUS-TBNA Sentrert prosedyre vs. EUS-B-FNA Sentrert prosedyre, en randomisert studie.

Denne studien tar sikte på å undersøke et diagnostisk utbytte og ytelsesegenskaper i henhold til rekkefølgen av endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) og endoskopisk ultralyd-med bronkoskopveiledet transbronkial nålespirasjon (EUS-B-FNA) i mediastinal stadie av potensielt opererbar lungekreft. EUS-FNA er en bedre tolerert prosedyre enn EBUS-TBNA. Derfor kan EUS-B-FNA være hovedprosedyren i en kombinert tilnærming med EBUS-TBNA og EUS-B-FNA. I gruppe A utfører etterforskerne EBUS-TBNA først og EUS-B-FNA utføres når det er nødvendig. I gruppe B påføres først EUS-B-FNA og EBUS-TBNA utføres ved behov. Hypotesen er at det diagnostiske utbyttet av den EUS-sentrerte prosedyren er like god som for den EBUS-sentrerte prosedyren, og den EUS-sentrerte prosedyren er mer tolerabel enn den EBUS-sentrerte prosedyren. Vi evaluerer diagnostiske utbytter og ytelsesegenskaper for hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eller sterkt mistenkt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Potensielt operable pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • M1 sykdom
  • Inoperabel T4 sykdom
  • Mediastinal infiltrasjon eller ekstranodal invasjon av mediastinal lymfeknute synlig på CT-thorax.
  • Bekreftet supraklavikulær lymfeknutemetastase
  • Pancoast-svulster
  • Medisinsk inoperable pasienter
  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi og esophageal endoskopi
  • Legemiddelreaksjon på lidokain, midazolam, fentanyl
  • Svangerskap
  • Malt glassdominant knute (< 3 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
EBUS sentrert
Fremgangsmåte: EUS-B-FNA etterfulgt av EBUS-TBNA
EUS-B-FNA vil bli utført etterfulgt av EBUS-TBNA når ytterligere nålespirasjon er nødvendig etter EBUS-TBNA.
EKSPERIMENTELL: Arm B
EUS sentrert
Fremgangsmåte: EBUS-TBNA etterfulgt av EUS-B-FNA
EBUS-TBNA vil bli utført etterfulgt av EUS-B-FNA når ytterligere nålespirasjon er nødvendig etter EUS-B-FNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Når den konfimative diagnosen er tilgjengelig i alle fag (etter operasjon) ; 8-12 måneder
Når den konfimative diagnosen er tilgjengelig i alle fag (etter operasjon) ; 8-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Under og like etter prosedyren; 5-60 minutter
Under og like etter prosedyren; 5-60 minutter
Kardiovaskulær måling (endring i blodtrykk, endringer i hjertefrekvens, antall pasienter med arytmi)
Tidsramme: Under prosedyren; 0-60 minutter
Under prosedyren; 0-60 minutter
Grad av desaturasjon
Tidsramme: Under prosedyren; 0-60 minutter
Under prosedyren; 0-60 minutter
Ubehag ved prosedyren
Tidsramme: Etter prosedyren; 2-3 timer
Etter prosedyren; 2-3 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser (infeksjon, blødning som krever intervensjon, pneumothorax eller andre komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Under og etter prosedyren; 0-2 uker
Under og etter prosedyren; 0-2 uker
Lymfeknutefunksjoner
Tidsramme: Under og etter prosedyren; 0-2 timer
Under og etter prosedyren; 0-2 timer
Inntak av fentanyl/midazolam/lidokain
Tidsramme: Etter prosedyren; 1-2 timer
Etter prosedyren; 1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-EUSEBUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere