Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret anvendelse af EBUS og EUS ved lungekræft

17. oktober 2012 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Kombineret anvendelse af EBUS-TBNA og EUS-B-FNA i mediastinal stadieinddeling af lungekræft; EBUS-TBNA centreret procedure vs. EUS-B-FNA centreret procedure, en randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge et diagnostisk udbytte og præstationskarakteristika i henhold til rækkefølgen af ​​endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) og endoskopisk ultralyd-med bronkoskopstyret transbronchial nålespiration (EUS-B-FNA) i den mediastinale stadieinddeling af potentielt operabel lungekræft. EUS-FNA er en bedre tolereret procedure end EBUS-TBNA. Derfor kan EUS-B-FNA være hovedproceduren i en kombineret tilgang med EBUS-TBNA og EUS-B-FNA. I gruppe A udfører efterforskerne EBUS-TBNA først, og EUS-B-FNA udføres, når det er nødvendigt. I gruppe B påføres først EUS-B-FNA og EBUS-TBNA udføres efter behov. Hypotesen er, at det diagnostiske udbytte af den EUS-centrerede procedure er lige så god som for den EBUS-centrerede procedure, og den EUS-centrerede procedure er mere tolerabel end den EBUS-centrerede procedure. Vi evaluerer diagnostiske udbytter og præstationskarakteristika for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet eller stærkt mistænkt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Potentielt operable patienter

Ekskluderingskriterier:

  • M1 sygdom
  • Inoperabel T4 sygdom
  • Mediastinal infiltration eller ekstranodal invasion af den mediastinale lymfeknude synlig på CT-thorax.
  • Bekræftet supraclavikulær lymfeknudemetastase
  • Pancoast tumorer
  • Medicinsk inoperable patienter
  • Kontraindikationer for bronkoskopi og esophageal endoskopi
  • Lægemiddelreaktion på lidocain, midazolam, fentanyl
  • Graviditet
  • Slibet glasdominerende knude (< 3 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
EBUS centreret
Procedure: EUS-B-FNA efterfulgt af EBUS-TBNA
EUS-B-FNA vil blive udført efterfulgt af EBUS-TBNA, når yderligere nålespiration er nødvendig efter EBUS-TBNA.
EKSPERIMENTEL: Arm B
EUS centreret
Procedure: EBUS-TBNA efterfulgt af EUS-B-FNA
EBUS-TBNA vil blive udført efterfulgt af EUS-B-FNA, når yderligere nålespiration er nødvendig efter EUS-B-FNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Når den konfimative diagnose er tilgængelig i alle emner (efter operation) ; 8-12 måneder
Når den konfimative diagnose er tilgængelig i alle emner (efter operation) ; 8-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Under og lige efter proceduren; 5-60 minutter
Under og lige efter proceduren; 5-60 minutter
Kardiovaskulær måling (ændring i blodtryk, ændringer i hjertefrekvens, antal patienter med arytmi)
Tidsramme: Under proceduren; 0-60 minutter
Under proceduren; 0-60 minutter
Grad af desaturation
Tidsramme: Under proceduren; 0-60 minutter
Under proceduren; 0-60 minutter
Ubehag ved proceduren
Tidsramme: Efter proceduren; 2-3 timer
Efter proceduren; 2-3 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser (infektion, blødning, der kræver intervention, pneumothorax eller komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Under og efter proceduren; 0-2 uger
Under og efter proceduren; 0-2 uger
Lymfeknudetræk
Tidsramme: Under og efter proceduren; 0-2 timer
Under og efter proceduren; 0-2 timer
Fentanyl/midazolam/lidocain forbrug
Tidsramme: Efter proceduren; 1-2 timer
Efter proceduren; 1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (SKØN)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-EUSEBUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med EUS-B-FNA efterfulgt af EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner