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Kombinierte Anwendung von EBUS und EUS bei Lungenkrebs

17. Oktober 2012 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Kombinierte Anwendung von EBUS-TBNA und EUS-B-FNA beim mediastinalen Staging von Lungenkrebs; EBUS-TBNA-zentriertes Verfahren vs. EUS-B-FNA-zentriertes Verfahren, eine randomisierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, diagnostische Aussagekraft und Leistungsmerkmale nach der Reihenfolge der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) und der endoskopischen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EUS-B-FNA) im mediastinalen Staging zu untersuchen potenziell operabler Lungenkrebs. EUS-FNA ist ein besser verträgliches Verfahren als EBUS-TBNA. Daher kann EUS-B-FNA das Hauptverfahren in einem kombinierten Ansatz mit EBUS-TBNA und EUS-B-FNA sein. In Gruppe A führen die Ermittler zuerst EBUS-TBNA durch und EUS-B-FNA wird bei Bedarf durchgeführt. In Gruppe B wird zunächst EUS-B-FNA und bei Bedarf eine EBUS-TBNA durchgeführt. Die Hypothese ist, dass die diagnostische Ausbeute des EUS-zentrierten Verfahrens genauso gut ist wie die des EBUS-zentrierten Verfahrens und das EUS-zentrierte Verfahren tolerierbarer ist als das EBUS-zentrierte Verfahren. Wir bewerten die diagnostischen Erträge und Leistungsmerkmale jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter oder dringend vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Potenziell operable Patienten

Ausschlusskriterien:

  • M1-Krankheit
  • Inoperable T4-Erkrankung
  • Mediastinale Infiltration oder extranodale Invasion des mediastinalen Lymphknotens, sichtbar im Thorax-CT.
  • Bestätigte supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen
  • Pancoast-Tumoren
  • Medizinisch inoperable Patienten
  • Kontraindikationen für Bronchoskopie und Ösophagus-Endoskopie
  • Arzneimittelreaktion auf Lidocain, Midazolam, Fentanyl
  • Schwangerschaft
  • Milchglas-dominanter Knoten (< 3cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
EBUS zentriert
Verfahren: EUS-B-FNA gefolgt von EBUS-TBNA
EUS-B-FNA wird durchgeführt, gefolgt von EBUS-TBNA, wenn eine zusätzliche Nadelaspiration nach EBUS-TBNA erforderlich ist.
EXPERIMENTAL: Arm B
EUS zentriert
Verfahren: EBUS-TBNA gefolgt von EUS-B-FNA
EBUS-TBNA wird durchgeführt, gefolgt von EUS-B-FNA, wenn eine zusätzliche Nadelaspiration nach EUS-B-FNA erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Wenn die konfirmative Diagnose in allen Fächern verfügbar ist (nach der Operation) ; 8-12 Monate
Wenn die konfirmative Diagnose in allen Fächern verfügbar ist (nach der Operation) ; 8-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während und kurz nach dem Eingriff; 5-60 Minuten
Während und kurz nach dem Eingriff; 5-60 Minuten
Kardiovaskuläre Messung (Änderung des Blutdrucks, Änderungen der Herzfrequenz, Anzahl der Patienten mit Herzrhythmusstörungen)
Zeitfenster: Während des Verfahrens; 0-60 Minuten
Während des Verfahrens; 0-60 Minuten
Entsättigungsgrad
Zeitfenster: Während des Verfahrens; 0-60 Minuten
Während des Verfahrens; 0-60 Minuten
Unbehagen durch das Verfahren
Zeitfenster: Nach dem Eingriff; 2-3 Std
Nach dem Eingriff; 2-3 Std
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Infektion, interventionsbedürftige Blutung, Pneumothorax oder jegliche Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen)
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff; 0-2 Wochen
Während und nach dem Eingriff; 0-2 Wochen
Lymphknotenmerkmale
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff; 0-2 Std
Während und nach dem Eingriff; 0-2 Std
Einnahme von Fentanyl/Midazolam/Lidocain
Zeitfenster: Nach dem Eingriff; 1-2 Std
Nach dem Eingriff; 1-2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-EUSEBUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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