Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde toepassing van EBUS en EUS bij longkanker

17 oktober 2012 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

Gecombineerde toepassing van EBUS-TBNA en EUS-B-FNA bij mediastinale stadiëring van longkanker; EBUS-TBNA gecentreerde procedure versus EUS-B-FNA gecentreerde procedure, een gerandomiseerde studie.

Deze studie beoogt het diagnostisch rendement en prestatiekarakteristieken te onderzoeken volgens de volgorde van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) en endoscopische echografie-met bronchoscoop-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EUS-B-FNA) in de mediastinale stadiëring van mogelijk operabele longkanker. EUS-FNA is een beter getolereerde procedure dan EBUS-TBNA. Daarom kan EUS-B-FNA de hoofdprocedure zijn in een gecombineerde aanpak met EBUS-TBNA en EUS-B-FNA. In groep A voeren de onderzoekers eerst EBUS-TBNA uit en EUS-B-FNA wordt indien nodig uitgevoerd. In groep B wordt eerst EUS-B-FNA toegepast en indien nodig EBUS-TBNA. De hypothese is dat de diagnostische opbrengst van de EUS-gecentreerde procedure even goed is als die van de EBUS-gecentreerde procedure en dat de EUS-gecentreerde procedure beter te verdragen is dan de EBUS-gecentreerde procedure. We evalueren diagnostische opbrengsten en prestatiekenmerken van elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde of sterk vermoede niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Potentieel operabele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • M1 ziekte
  • Inoperabele T4-ziekte
  • Mediastinale infiltratie of extranodale invasie van de mediastinale lymfeklier zichtbaar op CT-thorax.
  • Bevestigde supraclaviculaire lymfekliermetastasen
  • Pancoast-tumoren
  • Medisch inoperabele patiënten
  • Contra-indicaties voor bronchoscopie en slokdarmendoscopie
  • Geneesmiddelreactie op lidocaïne, midazolam, fentanyl
  • Zwangerschap
  • Gemalen glas-dominante knobbel (< 3cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
EBUS gecentreerd
Procedure: EUS-B-FNA gevolgd door EBUS-TBNA
EUS-B-FNA wordt uitgevoerd, gevolgd door EBUS-TBNA wanneer extra naaldaspiratie nodig is na EBUS-TBNA.
EXPERIMENTEEL: Arm B
EUS gecentreerd
Procedure: EBUS-TBNA gevolgd door EUS-B-FNA
EBUS-TBNA zal worden uitgevoerd, gevolgd door EUS-B-FNA wanneer aanvullende naaldaspiratie nodig is na EUS-B-FNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Wanneer de bevestigende diagnose beschikbaar is bij alle proefpersonen (na een operatie); 8-12 maanden
Wanneer de bevestigende diagnose beschikbaar is bij alle proefpersonen (na een operatie); 8-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens en net na de ingreep; 5-60 minuten
Tijdens en net na de ingreep; 5-60 minuten
Cardiovasculaire meting (verandering van bloeddruk, verandering van hartslag, aantal patiënten met aritmie)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; 0-60 minuten
Tijdens de procedure; 0-60 minuten
Mate van desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; 0-60 minuten
Tijdens de procedure; 0-60 minuten
Ongemak door de procedure
Tijdsspanne: Na de procedure; 2-3 uur
Na de procedure; 2-3 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen (infectie, bloeding waarvoor interventie nodig is, pneumothorax of complicaties waarvoor ziekenhuisopname nodig is)
Tijdsspanne: Tijdens en na de ingreep; 0-2 weken
Tijdens en na de ingreep; 0-2 weken
Kenmerken van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens en na de ingreep; 0-2 uur
Tijdens en na de ingreep; 0-2 uur
Consumptie van fentanyl/midazolam/lidocaïne
Tijdsspanne: Na de procedure; 1-2 uur
Na de procedure; 1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-EUSEBUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren