Aplicação combinada de EBUS e EUS em câncer de pulmão
17 de outubro de 2012 atualizado por: National Cancer Center, Korea
Aplicação Combinada de EBUS-TBNA e EUS-B-FNA no Estadiamento Mediastinal do Câncer de Pulmão; Procedimento centrado em EBUS-TBNA vs. Procedimento centrado em EUS-B-FNA, um estudo randomizado.
Este estudo tem como objetivo investigar o rendimento diagnóstico e as características de desempenho de acordo com a ordem de aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) e aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endoscópico (EUS-B-FNA) no estadiamento mediastinal de câncer de pulmão potencialmente operável.
EUS-FNA é um procedimento melhor tolerado do que EBUS-TBNA.
Portanto, EUS-B-FNA pode ser o procedimento principal em uma abordagem combinada com EBUS-TBNA e EUS-B-FNA.
No grupo A, os investigadores realizam EBUS-TBNA primeiro e EUS-B-FNA é realizado quando necessário.
No grupo B, primeiro aplica-se a EUS-B-FNA e realiza-se a EBUS-TBNA quando necessário.
A hipótese é que o rendimento diagnóstico do procedimento centrado no EUS é tão bom quanto o procedimento centrado no EBUS e o procedimento centrado no EUS é mais tolerável do que o procedimento centrado no EBUS.
Avaliamos os rendimentos diagnósticos e as características de desempenho de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou fortemente suspeito
- Pacientes potencialmente operáveis
Critério de exclusão:
- doença M1
- Doença T4 inoperável
- Infiltração mediastinal ou invasão extranodal do linfonodo mediastinal visível na TC de tórax.
- Metástase linfonodal supraclavicular confirmada
- tumores de Pancoast
- Pacientes clinicamente inoperáveis
- Contra-indicações para broncoscopia e endoscopia esofágica
- Reação medicamentosa à lidocaína, midazolam, fentanil
- Gravidez
- Nódulo dominante em vidro fosco (< 3cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
EBUS centrado
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EUS-B-FNA será realizado seguido de EBUS-TBNA quando for necessária aspiração com agulha adicional após EBUS-TBNA.
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EXPERIMENTAL: Braço B
EUS centrado
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EBUS-TBNA será realizado seguido de EUS-B-FNA quando aspiração adicional por agulha for necessária após EUS-B-FNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Quando o diagnóstico confirmativo está disponível em todos os indivíduos (após a cirurgia); 8-12 meses
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Quando o diagnóstico confirmativo está disponível em todos os indivíduos (após a cirurgia); 8-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante e logo após o procedimento; 5-60 minutos
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Durante e logo após o procedimento; 5-60 minutos
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Medição cardiovascular (alteração da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca, número de pacientes com arritmia)
Prazo: Durante o procedimento; 0-60 minutos
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Durante o procedimento; 0-60 minutos
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Grau de dessaturação
Prazo: Durante o procedimento; 0-60 minutos
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Durante o procedimento; 0-60 minutos
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Desconforto pelo procedimento
Prazo: Após o procedimento; 2-3h
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Após o procedimento; 2-3h
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Número de participantes com eventos adversos (infecção, sangramento que requer intervenção, pneumotórax ou qualquer complicação que exija internação)
Prazo: Durante e após o procedimento; 0-2 semanas
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Durante e após o procedimento; 0-2 semanas
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Características dos linfonodos
Prazo: Durante e após o procedimento; 0-2 horas
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Durante e após o procedimento; 0-2 horas
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Consumo de fentanil/midazolam/lidocaína
Prazo: Após o procedimento; 1-2 horas
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Após o procedimento; 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-EUSEBUS
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