Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное применение EBUS и EUS при раке легкого

17 октября 2012 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Комбинированное применение EBUS-TBNA и EUS-B-FNA при медиастинальной постановке рака легкого; Центрированная процедура EBUS-TBNA по сравнению с центрированной процедурой EUS-B-FNA, рандомизированное исследование.

Это исследование направлено на изучение диагностических результатов и рабочих характеристик в соответствии с порядком эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) и эндоскопического ультразвукового исследования с трансбронхиальной игольной аспирационной аспирацией под контролем бронхоскопа (EUS-B-FNA) при медиастинальной стадии потенциально операбельный рак легкого. EUS-FNA переносится лучше, чем EBUS-TBNA. Таким образом, ЭУЗИ-Б-ФНА может быть основной процедурой в комбинированном подходе с ЭУЗИ-ТБНА и ЭУЗИ-Б-ФНА. В группе А исследователи сначала выполняют EBUS-TBNA, а EUS-B-FNA выполняется при необходимости. В группе B сначала применяется EUS-B-FNA, а при необходимости выполняется EBUS-TBNA. Гипотеза состоит в том, что диагностический результат процедуры с центральным ультразвуковым ультразвуковым исследованием такой же хороший, как и у процедуры с центральным EBUS, а процедура с центральным ультразвуковым ультразвуковым исследованием более переносима, чем процедура с центральным EBUS. Мы оцениваем диагностические результаты и рабочие характеристики каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный или сильно подозреваемый немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Потенциально операбельные пациенты

Критерий исключения:

  • болезнь М1
  • Неоперабельная болезнь T4
  • Медиастинальная инфильтрация или экстранодальная инвазия медиастинального лимфатического узла, видимая на КТ грудной клетки.
  • Подтвержденные метастазы в надключичные лимфатические узлы
  • Опухоли Панкоста
  • Медикаментозно неоперабельные пациенты
  • Противопоказания к бронхоскопии и эндоскопии пищевода
  • Лекарственная реакция на лидокаин, мидазолам, фентанил
  • Беременность
  • Узел с преобладанием матового стекла (<3 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
EBUS по центру
Процедура: EUS-B-FNA с последующим EBUS-TBNA
EUS-B-FNA будет выполняться с последующей EBUS-TBNA, когда после EBUS-TBNA необходима дополнительная аспирация иглы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
ЭУС по центру
Процедура: EBUS-TBNA с последующим EUS-B-FNA
EBUS-TBNA будет выполняться, а затем EUS-B-FNA, когда необходима дополнительная аспирация иглы после EUS-B-FNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: При наличии конфимативного диагноза у всех субъектов (после операции); 8-12 месяцев
При наличии конфимативного диагноза у всех субъектов (после операции); 8-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры; 5-60 минут
Во время и сразу после процедуры; 5-60 минут
Сердечно-сосудистые измерения (изменение артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, количество пациентов с аритмией)
Временное ограничение: Во время процедуры; 0-60 минут
Во время процедуры; 0-60 минут
Степень десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры; 0-60 минут
Во время процедуры; 0-60 минут
Дискомфорт от процедуры
Временное ограничение: После процедуры; 2-3 часа
После процедуры; 2-3 часа
Количество участников с нежелательными явлениями (инфекция, кровотечение, требующее вмешательства, пневмоторакс или любые осложнения, требующие госпитализации)
Временное ограничение: Во время и после процедуры; 0-2 недели
Во время и после процедуры; 0-2 недели
Особенности лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время и после процедуры; 0-2 часа
Во время и после процедуры; 0-2 часа
Употребление фентанила/мидазолама/лидокаина
Временное ограничение: После процедуры; 1-2 часа
После процедуры; 1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-EUSEBUS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться