Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie EBUS i EUS w raku płuca

17 października 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Połączone zastosowanie EBUS-TBNA i EUS-B-FNA w ocenie stopnia zaawansowania raka płuca w śródpiersiu; Procedura centralna EBUS-TBNA a procedura centralna EUS-B-FNA, badanie z randomizacją.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wydajności diagnostycznej i charakterystyki wydajności zgodnie z kolejnością przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) i endoskopowej aspiracji igłowej przezoskrzelowej pod kontrolą bronchoskopu (EUS-B-FNA) w ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia potencjalnie operacyjny rak płuca. EUS-FNA jest lepiej tolerowaną procedurą niż EBUS-TBNA. Dlatego EUS-B-FNA może być główną procedurą w podejściu łączonym z EBUS-TBNA i EUS-B-FNA. W grupie A badacze najpierw wykonują EBUS-TBNA, aw razie potrzeby EUS-B-FNA. W grupie B najpierw stosuje się EUS-B-FNA, aw razie potrzeby EBUS-TBNA. Hipoteza jest taka, że ​​wydajność diagnostyczna procedury skoncentrowanej na EUS jest tak dobra jak procedury skoncentrowanej na EBUS, a procedura skoncentrowana na EUS jest bardziej znośna niż procedura skoncentrowana na EBUS. Oceniamy wydajność diagnostyczną i charakterystykę działania każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub silnie podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Potencjalnie operowani pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba M1
  • Nieoperacyjna choroba T4
  • Naciek śródpiersia lub naciek pozawęzłowy węzła chłonnego śródpiersia widoczny w TK klatki piersiowej.
  • Potwierdzony przerzut do węzłów chłonnych nadobojczykowych
  • Guzy Pancoasta
  • Pacjenci nieoperacyjni medycznie
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii i endoskopii przełyku
  • Reakcja na lidokainę, midazolam, fentanyl
  • Ciąża
  • Guzek dominujący w szlifie szklanym (< 3 cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
EBUS wyśrodkowany
Procedura: EUS-B-FNA, a następnie EBUS-TBNA
EUS-B-FNA zostanie przeprowadzona, a następnie EBUS-TBNA, gdy po EBUS-TBNA konieczna będzie dodatkowa aspiracja igłowa.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Skoncentrowany na EUS
Procedura: EBUS-TBNA, a następnie EUS-B-FNA
EBUS-TBNA zostanie przeprowadzona, a następnie EUS-B-FNA, gdy konieczna jest dodatkowa aspiracja igły po EUS-B-FNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Gdy rozpoznanie potwierdzające jest dostępne u wszystkich badanych (po operacji); 8-12 miesięcy
Gdy rozpoznanie potwierdzające jest dostępne u wszystkich badanych (po operacji); 8-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: W trakcie i tuż po zabiegu; 5-60 minut
W trakcie i tuż po zabiegu; 5-60 minut
Pomiar układu sercowo-naczyniowego (zmiana ciśnienia krwi, zmiany częstości akcji serca, liczba pacjentów z arytmią)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; 0-60 minut
Podczas zabiegu; 0-60 minut
Stopień desaturacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; 0-60 minut
Podczas zabiegu; 0-60 minut
Dyskomfort związany z procedurą
Ramy czasowe: Po zabiegu; 2-3 godz
Po zabiegu; 2-3 godz
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (zakażenie, krwawienie wymagające interwencji, odma opłucnowa lub jakiekolwiek powikłania wymagające hospitalizacji)
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu; 0-2 tygodnie
W trakcie i po zabiegu; 0-2 tygodnie
Cechy węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu; 0-2 godz
W trakcie i po zabiegu; 0-2 godz
Spożycie fentanylu/midazolamu/lidokainy
Ramy czasowe: Po zabiegu; 1-2 godz
Po zabiegu; 1-2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-EUSEBUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na EUS-B-FNA, a następnie EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj