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Applicazione combinata di EBUS e EUS nel cancro del polmone

17 ottobre 2012 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Applicazione combinata di EBUS-TBNA e EUS-B-FNA nella stadiazione mediastinica del cancro del polmone; Procedura centrata EBUS-TBNA vs. Procedura centrata EUS-B-FNA, uno studio randomizzato.

Questo studio si propone di indagare una resa diagnostica e le caratteristiche prestazionali secondo l'ordine dell'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) e dell'agoaspirato transbronchiale endoscopico ecoguidato (EUS-B-FNA) nella stadiazione mediastinica di carcinoma polmonare potenzialmente operabile. EUS-FNA è una procedura meglio tollerata rispetto a EBUS-TBNA. Pertanto, EUS-B-FNA può essere la procedura principale in un approccio combinato con EBUS-TBNA e EUS-B-FNA. Nel gruppo A, gli investigatori eseguono prima EBUS-TBNA e EUS-B-FNA viene eseguito quando necessario. Nel gruppo B, EUS-B-FNA viene prima applicato e EBUS-TBNA viene eseguito quando necessario. L'ipotesi è che la resa diagnostica della procedura centrata EUS sia buona quanto quella della procedura centrata EBUS e la procedura centrata EUS sia più tollerabile della procedura centrata EBUS. Valutiamo le rese diagnostiche e le caratteristiche prestazionali di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o fortemente sospetto
  • Pazienti potenzialmente operabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia M1
  • Malattia T4 inoperabile
  • Infiltrazione mediastinica o invasione extranodale del linfonodo mediastinico visibile alla TC del torace.
  • Metastasi linfonodali sopraclavicolari confermate
  • Tumori di Pancoast
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico
  • Controindicazioni per la broncoscopia e l'endoscopia esofagea
  • Reazione farmacologica a lidocaina, midazolam, fentanil
  • Gravidanza
  • Nodulo a predominanza vetro smerigliato (< 3 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A
EBUS centrato
Procedura: EUS-B-FNA seguito da EBUS-TBNA
EUS-B-FNA verrà eseguito seguito da EBUS-TBNA quando è necessaria un'ulteriore aspirazione dell'ago dopo EBUS-TBNA.
SPERIMENTALE: Braccio B
EUS centrato
Procedura: EBUS-TBNA seguito da EUS-B-FNA
EBUS-TBNA verrà eseguito seguito da EUS-B-FNA quando è necessaria un'ulteriore aspirazione dell'ago dopo EUS-B-FNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Quando la diagnosi confermativa è disponibile in tutti i soggetti (dopo intervento chirurgico); 8-12 mesi
Quando la diagnosi confermativa è disponibile in tutti i soggetti (dopo intervento chirurgico); 8-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura; 5-60 minuti
Durante e subito dopo la procedura; 5-60 minuti
Misurazione cardiovascolare (variazione della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, numero di pazienti con aritmia)
Lasso di tempo: Durante la procedura; 0-60 minuti
Durante la procedura; 0-60 minuti
Grado di desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura; 0-60 minuti
Durante la procedura; 0-60 minuti
Disagio dalla procedura
Lasso di tempo: Dopo la procedura; 2-3 ore
Dopo la procedura; 2-3 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi (infezione, sanguinamento che richiede intervento, pneumotorace o qualsiasi complicanza che richiede ricovero ospedaliero)
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura; 0-2 settimane
Durante e dopo la procedura; 0-2 settimane
Caratteristiche dei linfonodi
Lasso di tempo: Durante e dopo la procedura; 0-2 ore
Durante e dopo la procedura; 0-2 ore
Consumo di fentanil/midazolam/lidocaina
Lasso di tempo: Dopo la procedura; 1-2 ore
Dopo la procedura; 1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-EUSEBUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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