Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad tillämpning av EBUS och EUS vid lungcancer

17 oktober 2012 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea

Kombinerad tillämpning av EBUS-TBNA och EUS-B-FNA i mediastinal stadieindelning av lungcancer; EBUS-TBNA-centrerad procedur vs. EUS-B-FNA-centrerad procedur, en randomiserad studie.

Denna studie syftar till att undersöka ett diagnostiskt utbyte och prestandaegenskaper enligt ordningen för endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) och endoskopisk ultraljud-med bronkoskopstyrd transbronkial nålaspiration (EUS-B-FNA) i mediastinal stadieindelning av potentiellt opererbar lungcancer. EUS-FNA tolereras bättre än EBUS-TBNA. Därför kan EUS-B-FNA vara huvudförfarandet i ett kombinerat tillvägagångssätt med EBUS-TBNA och EUS-B-FNA. I grupp A utför utredarna EBUS-TBNA först och EUS-B-FNA utförs vid behov. I grupp B appliceras först EUS-B-FNA och EBUS-TBNA utförs vid behov. Hypotesen är att det diagnostiska utbytet av det EUS-centrerade förfarandet är lika bra som det för det EBUS-centrerade förfarandet och det EUS-centrerade förfarandet är mer acceptabelt än det EBUS-centrerade förfarandet. Vi utvärderar diagnostiska utbyten och prestationsegenskaper för varje grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad eller starkt misstänkt icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Potentiellt opererbara patienter

Exklusions kriterier:

  • M1 sjukdom
  • Inoperabel T4-sjukdom
  • Mediastinal infiltration eller extranodal invasion av den mediastinala lymfkörteln synlig på bröst-CT.
  • Bekräftad supraklavikulär lymfkörtelmetastas
  • Pancoast tumörer
  • Medicinskt inopererade patienter
  • Kontraindikationer för bronkoskopi och esofageal endoskopi
  • Läkemedelsreaktion på lidokain, midazolam, fentanyl
  • Graviditet
  • Slipad glasdominant knöl (< 3 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
EBUS centrerad
Procedur: EUS-B-FNA följt av EBUS-TBNA
EUS-B-FNA kommer att utföras följt av EBUS-TBNA när ytterligare nålspiration är nödvändig efter EBUS-TBNA.
EXPERIMENTELL: Arm B
EUS centrerad
Procedur: EBUS-TBNA följt av EUS-B-FNA
EBUS-TBNA kommer att utföras följt av EUS-B-FNA när ytterligare nålspiration är nödvändig efter EUS-B-FNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: När den konfimativa diagnosen är tillgänglig i alla ämnen (efter operation) ; 8-12 månader
När den konfimativa diagnosen är tillgänglig i alla ämnen (efter operation) ; 8-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Under och strax efter proceduren; 5-60 minuter
Under och strax efter proceduren; 5-60 minuter
Kardiovaskulär mätning (förändring av blodtryck, förändringar av hjärtfrekvens, antal patienter med arytmi)
Tidsram: Under proceduren; 0-60 minuter
Under proceduren; 0-60 minuter
Grad av desaturation
Tidsram: Under proceduren; 0-60 minuter
Under proceduren; 0-60 minuter
Obehag av proceduren
Tidsram: Efter proceduren; 2-3 timmar
Efter proceduren; 2-3 timmar
Antal deltagare med biverkningar (infektion, blödning som kräver intervention, pneumothorax eller andra komplikationer som kräver sjukhusinläggning)
Tidsram: Under och efter proceduren; 0-2 veckor
Under och efter proceduren; 0-2 veckor
Lymfkörtelfunktioner
Tidsram: Under och efter proceduren; 0-2 timmar
Under och efter proceduren; 0-2 timmar
Konsumtion av fentanyl/midazolam/lidokain
Tidsram: Efter proceduren; 1-2 timmar
Efter proceduren; 1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-EUSEBUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera