- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01385111
Az EBUS és az EUS kombinált alkalmazása tüdőrákban
2012. október 17. frissítette: National Cancer Center, Korea
Az EBUS-TBNA és az EUS-B-FNA kombinált alkalmazása a tüdőrák mediastinalis stádiumában; EBUS-TBNA központosított eljárás vs EUS-B-FNA központosított eljárás, véletlenszerű vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a diagnosztikai hozamot és a teljesítményjellemzőket az endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) és az endoszkópos ultrahang - bronchoscope-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EUS-B-FNA) sorrendje szerint a mediastinalis stádiumban. potenciálisan operálható tüdőrák.
Az EUS-FNA jobban tolerálható eljárás, mint az EBUS-TBNA.
Ezért az EUS-B-FNA lehet a fő eljárás az EBUS-TBNA-val és az EUS-B-FNA-val kombinált megközelítésben.
Az A csoportban a vizsgálók először az EBUS-TBNA-t, az EUS-B-FNA-t pedig szükség esetén hajtják végre.
A B csoportban először EUS-B-FNA kerül alkalmazásra, és szükség esetén EBUS-TBNA kerül végrehajtásra.
A hipotézis az, hogy az EUS-központú eljárás diagnosztikai hozama ugyanolyan jó, mint az EBUS-központú eljárásé, és az EUS-központú eljárás tolerálhatóbb, mint az EBUS-központú eljárás.
Értékeljük az egyes csoportok diagnosztikai hozamát és teljesítményjellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vagy erősen gyanított nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Potenciálisan operálható betegek
Kizárási kritériumok:
- M1 betegség
- Inoperábilis T4 betegség
- Mellkasi CT-n látható mediastinalis infiltráció vagy a mediastinalis nyirokcsomó extranodális inváziója.
- Megerősített supraclavicularis nyirokcsomó metasztázis
- Pancoast daganatok
- Orvosilag inoperábilis betegek
- A bronchoszkópia és a nyelőcső endoszkópia ellenjavallatai
- Gyógyszerreakció lidokainra, midazolámra, fentanilra
- Terhesség
- Csiszolt üvegdomináns csomó (< 3 cm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
EBUS központú
|
Az EUS-B-FNA-t az EBUS-TBNA követi, ha további tűszívásra van szükség az EBUS-TBNA után.
|
KÍSÉRLETI: B kar
EUS központú
|
Az EBUS-TBNA-t az EUS-B-FNA követi, ha további tűszívásra van szükség az EUS-B-FNA után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Ha a konfimatív diagnózis minden alanynál elérhető (műtét után); 8-12 hónap
|
Ha a konfimatív diagnózis minden alanynál elérhető (műtét után); 8-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás alatt és közvetlenül utána; 5-60 perc
|
Az eljárás alatt és közvetlenül utána; 5-60 perc
|
Szív- és érrendszeri mérés (vérnyomás-változás, pulzusszám változás, aritmiás betegek száma)
Időkeret: Az eljárás során; 0-60 perc
|
Az eljárás során; 0-60 perc
|
A deszaturáció mértéke
Időkeret: Az eljárás során; 0-60 perc
|
Az eljárás során; 0-60 perc
|
Az eljárás okozta kényelmetlenség
Időkeret: Az eljárás után; 2-3 óra
|
Az eljárás után; 2-3 óra
|
Nemkívánatos eseményekkel (fertőzés, beavatkozást igénylő vérzés, pneumothorax vagy bármilyen kórházi felvételt igénylő szövődmény) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás alatt és után; 0-2 hét
|
Az eljárás alatt és után; 0-2 hét
|
A nyirokcsomók jellemzői
Időkeret: Az eljárás alatt és után; 0-2 óra
|
Az eljárás alatt és után; 0-2 óra
|
Fentanil/midazolam/lidokain fogyasztás
Időkeret: Az eljárás után; 1-2 óra
|
Az eljárás után; 1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-EUSEBUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EUS-B-FNA, majd EBUS-TBNA
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveTüdőrákKoreai Köztársaság
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezve
-
Leiden University Medical CenterBefejezveSzarkoidózisBelgium, Egyesült Királyság, Németország, Dánia, Hollandia, Lengyelország
-
University College London HospitalsIsmeretlenLimfóma | Tüdőrák | Tuberkulózis | Szarkoidózis | Izolált mediastinalis lymphadenopathiaEgyesült Királyság
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...BefejezveMediastinalis lymphadenopathia | Hilar LymphadenopathiaIndia
-
Pulmonary Hospital ZakopaneBefejezveNem kissejtes tüdőrákLengyelország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Cook MedicalIsmeretlen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Indikáció Mediastinalis stádium | Teljes endosonográfiaHollandia, Belgium
-
University of MilanBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioToborzásMellkasi nyirokcsomó-mintavétel előrehaladott tüdőrákos betegeknél gyógyító szándékú sugárkezelésselNem kissejtes tüdőrákKanada