Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EBUS és az EUS kombinált alkalmazása tüdőrákban

2012. október 17. frissítette: National Cancer Center, Korea

Az EBUS-TBNA és az EUS-B-FNA kombinált alkalmazása a tüdőrák mediastinalis stádiumában; EBUS-TBNA központosított eljárás vs EUS-B-FNA központosított eljárás, véletlenszerű vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a diagnosztikai hozamot és a teljesítményjellemzőket az endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) és az endoszkópos ultrahang - bronchoscope-vezérelt transzbronchiális tűszívás (EUS-B-FNA) sorrendje szerint a mediastinalis stádiumban. potenciálisan operálható tüdőrák. Az EUS-FNA jobban tolerálható eljárás, mint az EBUS-TBNA. Ezért az EUS-B-FNA lehet a fő eljárás az EBUS-TBNA-val és az EUS-B-FNA-val kombinált megközelítésben. Az A csoportban a vizsgálók először az EBUS-TBNA-t, az EUS-B-FNA-t pedig szükség esetén hajtják végre. A B csoportban először EUS-B-FNA kerül alkalmazásra, és szükség esetén EBUS-TBNA kerül végrehajtásra. A hipotézis az, hogy az EUS-központú eljárás diagnosztikai hozama ugyanolyan jó, mint az EBUS-központú eljárásé, és az EUS-központú eljárás tolerálhatóbb, mint az EBUS-központú eljárás. Értékeljük az egyes csoportok diagnosztikai hozamát és teljesítményjellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vagy erősen gyanított nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Potenciálisan operálható betegek

Kizárási kritériumok:

  • M1 betegség
  • Inoperábilis T4 betegség
  • Mellkasi CT-n látható mediastinalis infiltráció vagy a mediastinalis nyirokcsomó extranodális inváziója.
  • Megerősített supraclavicularis nyirokcsomó metasztázis
  • Pancoast daganatok
  • Orvosilag inoperábilis betegek
  • A bronchoszkópia és a nyelőcső endoszkópia ellenjavallatai
  • Gyógyszerreakció lidokainra, midazolámra, fentanilra
  • Terhesség
  • Csiszolt üvegdomináns csomó (< 3 cm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
EBUS központú
Eljárás: EUS-B-FNA, majd EBUS-TBNA
Az EUS-B-FNA-t az EBUS-TBNA követi, ha további tűszívásra van szükség az EBUS-TBNA után.
KÍSÉRLETI: B kar
EUS központú
Eljárás: EBUS-TBNA, majd EUS-B-FNA
Az EBUS-TBNA-t az EUS-B-FNA követi, ha további tűszívásra van szükség az EUS-B-FNA után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Ha a konfimatív diagnózis minden alanynál elérhető (műtét után); 8-12 hónap
Ha a konfimatív diagnózis minden alanynál elérhető (műtét után); 8-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás alatt és közvetlenül utána; 5-60 perc
Az eljárás alatt és közvetlenül utána; 5-60 perc
Szív- és érrendszeri mérés (vérnyomás-változás, pulzusszám változás, aritmiás betegek száma)
Időkeret: Az eljárás során; 0-60 perc
Az eljárás során; 0-60 perc
A deszaturáció mértéke
Időkeret: Az eljárás során; 0-60 perc
Az eljárás során; 0-60 perc
Az eljárás okozta kényelmetlenség
Időkeret: Az eljárás után; 2-3 óra
Az eljárás után; 2-3 óra
Nemkívánatos eseményekkel (fertőzés, beavatkozást igénylő vérzés, pneumothorax vagy bármilyen kórházi felvételt igénylő szövődmény) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás alatt és után; 0-2 hét
Az eljárás alatt és után; 0-2 hét
A nyirokcsomók jellemzői
Időkeret: Az eljárás alatt és után; 0-2 óra
Az eljárás alatt és után; 0-2 óra
Fentanil/midazolam/lidokain fogyasztás
Időkeret: Az eljárás után; 1-2 óra
Az eljárás után; 1-2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC-EUSEBUS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel