EBUS与EUS在肺癌中的联合应用
2012年10月17日 更新者：National Cancer Center, Korea
EBUS-TBNA与EUS-B-FNA联合应用在肺癌纵隔分期中的应用EBUS-TBNA 中心手术与 EUS-B-FNA 中心手术，一项随机研究。
本研究旨在根据支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 和超声内镜-支气管镜引导经支气管针吸活检 (EUS-B-FNA) 在纵隔分期中的诊断率和性能特征进行调查潜在可手术的肺癌。
EUS-FNA 是比 EBUS-TBNA 更好的耐受性程序。
因此，EUS-B-FNA 可以作为 EBUS-TBNA 和 EUS-B-FNA 联合方法的主要程序。
A组先行EBUS-TBNA，必要时行EUS-B-FNA。
B组首先应用EUS-B-FNA，必要时行EBUS-TBNA。
假设是以 EUS 为中心的程序的诊断率与以 EBUS 为中心的程序的诊断率一样好，以 EUS 为中心的程序比以 EBUS 为中心的程序的耐受性更高。
我们评估每组的诊断率和性能特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center (NCC) Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实或高度怀疑的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 潜在可手术患者
排除标准：
- M1病
- 不能手术的 T4 疾病
- 胸部CT可见纵隔淋巴结浸润或结外浸润。
- 确诊锁骨上淋巴结转移
- 肺上沟肿瘤
- 无法手术的患者
- 支气管镜检查和食管内镜检查的禁忌症
- 对利多卡因、咪达唑仑、芬太尼的药物反应
- 怀孕
- 磨玻璃样结节 ( < 3cm)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂A
以EBUS为中心
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当 EBUS-TBNA 后需要额外的针吸时，将进行 EUS-B-FNA，然后进行 EBUS-TBNA。
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实验性的：B臂
以 EUS 为中心
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如果在 EUS-B-FNA 后需要额外的针吸，则将执行 EBUS-TBNA，然后执行 EUS-B-FNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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诊断准确率
大体时间：当所有受试者（手术后）都可以获得确定性诊断时； 8-12个月
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当所有受试者（手术后）都可以获得确定性诊断时； 8-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：手术期间和手术之后； 5-60分钟
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手术期间和手术之后； 5-60分钟
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心血管测量（血压变化、心率变化、心律失常患者人数）
大体时间：手术过程中； 0-60分钟
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手术过程中； 0-60分钟
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脱饱和度
大体时间：手术过程中； 0-60分钟
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手术过程中； 0-60分钟
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手术过程中的不适
大体时间：手术后； 2-3小时
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手术后； 2-3小时
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发生不良事件（感染、需要干预的出血、气胸或任何需要住院的并发症）的参与者人数
大体时间：手术期间和之后； 0-2周
|
手术期间和之后； 0-2周
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淋巴结特征
大体时间：手术期间和之后； 0-2小时
|
手术期间和之后； 0-2小时
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芬太尼/咪达唑仑/利多卡因消费
大体时间：手术后； 1-2小时
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手术后； 1-2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Hwangbo, MD, PhD、Medical Doctor, Senior Researcher
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月17日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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