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Application combinée de l'EBUS et de l'EUS dans le cancer du poumon

17 octobre 2012 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Application combinée de l'EBUS-TBNA et de l'EUS-B-FNA dans la stadification médiastinale du cancer du poumon ; Procédure centrée EBUS-TBNA contre procédure centrée EUS-B-FNA, une étude randomisée.

Cette étude vise à étudier un rendement diagnostique et des caractéristiques de performance selon l'ordre de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) et de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endoscopique avec bronchoscope (EUS-B-FNA) dans la stadification médiastinale de cancer du poumon potentiellement opérable. EUS-FNA est une procédure mieux tolérée que EBUS-TBNA. Par conséquent, EUS-B-FNA peut être la procédure principale dans une approche combinée avec EBUS-TBNA et EUS-B-FNA. Dans le groupe A, les enquêteurs effectuent d'abord l'EBUS-TBNA et l'EUS-B-FNA est effectuée si nécessaire. Dans le groupe B, EUS-B-FNA est d'abord appliqué et EBUS-TBNA est effectué si nécessaire. L'hypothèse est que le rendement diagnostique de la procédure centrée EUS est aussi bon que celui de la procédure centrée EBUS et la procédure centrée EUS est plus tolérable que la procédure centrée EBUS. Nous évaluons les rendements diagnostiques et les caractéristiques de performance de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) histologiquement confirmé ou fortement suspecté
  • Patients potentiellement opérables

Critère d'exclusion:

  • Maladie M1
  • Maladie T4 inopérable
  • Infiltration médiastinale ou envahissement extraganglionnaire du ganglion médiastinal visible au scanner thoracique.
  • Métastases ganglionnaires supraclaviculaires confirmées
  • Tumeurs de Pancoast
  • Patients médicalement inopérables
  • Contre-indications à la bronchoscopie et à l'endoscopie oesophagienne
  • Réaction médicamenteuse à la lidocaïne, au midazolam, au fentanyl
  • Grossesse
  • Nodule à dominante vitreuse (< 3cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
EBUS centré
Procédure: EUS-B-FNA suivi de EBUS-TBNA
L'EUS-B-FNA sera effectuée suivie de l'EBUS-TBNA lorsqu'une aspiration à l'aiguille supplémentaire est nécessaire après l'EBUS-TBNA.
EXPÉRIMENTAL: Bras B
EUS centré
Procédure: EBUS-TBNA suivi de EUS-B-FNA
EBUS-TBNA sera effectué suivi de EUS-B-FNA lorsqu'une aspiration à l'aiguille supplémentaire est nécessaire après EUS-B-FNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique
Délai: Lorsque le diagnostic confirmatif est disponible chez tous les sujets (après chirurgie) ; 8-12 mois
Lorsque le diagnostic confirmatif est disponible chez tous les sujets (après chirurgie) ; 8-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de procédure
Délai: Pendant et juste après la procédure ; 5-60 minutes
Pendant et juste après la procédure ; 5-60 minutes
Mesure cardiovasculaire (changement de pression artérielle, changements de fréquence cardiaque, nombre de patients souffrant d'arythmie)
Délai: Pendant la procédure; 0-60 minutes
Pendant la procédure; 0-60 minutes
Degré de désaturation
Délai: Pendant la procédure; 0-60minutes
Pendant la procédure; 0-60minutes
Gêne par la procédure
Délai: Après la procédure ; 2-3h
Après la procédure ; 2-3h
Nombre de participants présentant des événements indésirables (infection, saignement nécessitant une intervention, pneumothorax ou toute complication nécessitant une hospitalisation)
Délai: Pendant et après la procédure; 0-2 semaines
Pendant et après la procédure; 0-2 semaines
Caractéristiques des ganglions lymphatiques
Délai: Pendant et après la procédure; 0-2h
Pendant et après la procédure; 0-2h
Consommation de fentanyl/midazolam/lidocaïne
Délai: Après la procédure ; 1-2 heures
Après la procédure ; 1-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-EUSEBUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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