Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná aplikace EBUS a EUS u rakoviny plic

17. října 2012 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Kombinovaná aplikace EBUS-TBNA a EUS-B-FNA v mediastinálním stagingu rakoviny plic; EBUS-TBNA centrovaný postup vs. EUS-B-FNA centrovaný postup, randomizovaná studie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou výtěžnost a výkonnostní charakteristiky podle pořadí endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) a endoskopické ultrazvukové aspirace s bronchoskopem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EUS-B-FNA) v mediastinálním stagingu potenciálně operabilní rakovina plic. EUS-FNA je lépe tolerovaný postup než EBUS-TBNA. Proto může být EUS-B-FNA hlavním postupem v kombinovaném přístupu s EBUS-TBNA a EUS-B-FNA. Ve skupině A vyšetřovatelé nejprve provedou EBUS-TBNA a v případě potřeby se provede EUS-B-FNA. Ve skupině B se nejprve aplikuje EUS-B-FNA a v případě potřeby se provede EBUS-TBNA. Hypotézou je, že diagnostická výtěžnost postupu na střed EUS je stejně dobrá jako u postupu na střed EBUS a postup na střed EUS je snesitelnější než postup na střed EBUS. Hodnotíme diagnostické výnosy a výkonnostní charakteristiky každé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center (NCC) Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nebo silně suspektní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Potenciálně operovatelní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • nemoc M1
  • Inoperabilní onemocnění T4
  • Mediastinální infiltrace nebo extranodální invaze do mediastinální lymfatické uzliny viditelná na CT hrudníku.
  • Potvrzená metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin
  • Pancoastové nádory
  • Lékařsky neoperovatelní pacienti
  • Kontraindikace pro bronchoskopii a endoskopii jícnu
  • Léková reakce na lidokain, midazolam, fentanyl
  • Těhotenství
  • Zabroušený uzlík s dominantním sklem (< 3 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
EBUS vycentrovaný
Postup: EUS-B-FNA následovaný EBUS-TBNA
Pokud je po EBUS-TBNA nutná další aspirace jehlou, bude provedena EUS-B-FNA a následně EBUS-TBNA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
EUS střed
Postup: EBUS-TBNA následovaný EUS-B-FNA
Pokud je po EUS-B-FNA nutná další aspirace jehlou, bude provedena EBUS-TBNA a následně EUS-B-FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Když je konfimativní diagnóza dostupná u všech subjektů (po operaci); 8-12 měsíců
Když je konfimativní diagnóza dostupná u všech subjektů (po operaci); 8-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Během a těsně po proceduře; 5-60 minut
Během a těsně po proceduře; 5-60 minut
Kardiovaskulární měření (změna krevního tlaku, změny srdeční frekvence, počet pacientů s arytmií)
Časové okno: Během postupu; 0-60 minut
Během postupu; 0-60 minut
Stupeň desaturace
Časové okno: Během postupu; 0-60 minut
Během postupu; 0-60 minut
Nepohodlí při postupu
Časové okno: Po proceduře; 2-3 hod
Po proceduře; 2-3 hod
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (infekce, krvácení vyžadující intervenci, pneumotorax nebo jakékoli komplikace vyžadující přijetí do nemocnice)
Časové okno: Během a po proceduře; 0-2 týdny
Během a po proceduře; 0-2 týdny
Funkce lymfatických uzlin
Časové okno: Během a po proceduře; 0-2 hod
Během a po proceduře; 0-2 hod
Spotřeba fentanylu/midazolamu/lidokainu
Časové okno: Po proceduře; 1-2 hod
Po proceduře; 1-2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-EUSEBUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EUS-B-FNA následovaný EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit