Aplicación combinada de EBUS y EUS en cáncer de pulmón
17 de octubre de 2012 actualizado por: National Cancer Center, Korea
Aplicación combinada de EBUS-TBNA y EUS-B-FNA en la estadificación mediastínica del cáncer de pulmón; Procedimiento centrado en EBUS-TBNA versus procedimiento centrado en EUS-B-FNA, un estudio aleatorizado.
Este estudio tiene como objetivo investigar un rendimiento diagnóstico y características de rendimiento según el orden de la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) y la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endoscópica con broncoscopio (EUS-B-FNA) en la estadificación mediastínica de cáncer de pulmón potencialmente operable.
EUS-FNA es un procedimiento mejor tolerado que EBUS-TBNA.
Por lo tanto, EUS-B-FNA puede ser el procedimiento principal en un abordaje combinado con EBUS-TBNA y EUS-B-FNA.
En el grupo A, los investigadores realizan EBUS-TBNA primero y EUS-B-FNA se realiza cuando es necesario.
En el grupo B se aplica primero EUS-B-FNA y se realiza EBUS-TBNA cuando es necesario.
La hipótesis es que el rendimiento diagnóstico del procedimiento centrado en USE es tan bueno como el del procedimiento centrado en EBUS y el procedimiento centrado en USE es más tolerable que el procedimiento centrado en EBUS.
Evaluamos rendimientos diagnósticos y características de desempeño de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center (NCC) Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente o con fuerte sospecha
- Pacientes potencialmente operables
Criterio de exclusión:
- enfermedad M1
- Enfermedad T4 inoperable
- Infiltración mediastínica o invasión extraganglionar del ganglio linfático mediastínico visible en la TC de tórax.
- Metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares confirmada
- Tumores de Pancoast
- Pacientes médicamente inoperables
- Contraindicaciones para broncoscopia y endoscopia esofágica
- Reacción farmacológica a la lidocaína, midazolam, fentanilo
- El embarazo
- Nódulo predominante en vidrio deslustrado (< 3 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
EBUS centrado
|
Se realizará EUS-B-FNA seguido de EBUS-TBNA cuando sea necesaria una aspiración con aguja adicional después de EBUS-TBNA.
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo B
EUS centrado
|
Se realizará EBUS-TBNA seguido de EUS-B-FNA cuando sea necesaria una aspiración con aguja adicional después de EUS-B-FNA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Cuando el diagnóstico confirmativo está disponible en todos los sujetos (después de la cirugía); 8-12 meses
|
Cuando el diagnóstico confirmativo está disponible en todos los sujetos (después de la cirugía); 8-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante y justo después del procedimiento; 5-60 minutos
|
Durante y justo después del procedimiento; 5-60 minutos
|
|
Medición cardiovascular (cambio de presión arterial, cambios de frecuencia cardíaca, número de pacientes con arritmia)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; 0-60 minutos
|
Durante el procedimiento; 0-60 minutos
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|
Grado de desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; 0-60 minutos
|
Durante el procedimiento; 0-60 minutos
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Molestias por el procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento; 2-3 horas
|
Después del procedimiento; 2-3 horas
|
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Número de participantes con eventos adversos (infección, sangrado que requiere intervención, neumotórax o cualquier complicación que requiera ingreso hospitalario)
Periodo de tiempo: Durante y después del procedimiento; 0-2 semanas
|
Durante y después del procedimiento; 0-2 semanas
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Características de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Durante y después del procedimiento; 0-2 horas
|
Durante y después del procedimiento; 0-2 horas
|
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Consumo de fentanilo/midazolam/lidocaína
Periodo de tiempo: Después del procedimiento; 1-2 horas
|
Después del procedimiento; 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Hwangbo, MD, PhD, Medical Doctor, Senior Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-EUSEBUS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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