心不全研究のための神経心臓療法 (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)
2026年7月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
心不全研究のための神経心臓療法
NECTAR-HF 実現可能性試験は、ニューヨーク心臓協会のクラス III、駆出率が 35 % 以下、狭い QRS 持続時間以下の心不全患者における右迷走神経刺激の適用を評価するように設計されています。 130ミリ秒以上。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心不全患者の左心室リモデリング、機能的能力、生活の質、およびその他の測定値に対する右迷走神経刺激の影響を 6 か月間評価することです。
さらに、この試験では、NECTAR-HF 試験システムの安全性を 18 か月にわたって評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
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Liverpool、England、イギリス、L14 3PD
- Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Naples、イタリア、80131
- A. O. Dei Colli - Monaldi
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinico San Matteo
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Utrecht、オランダ、3584CX
- UMC Utrecht
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Doce de Octubre
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
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Prague、チェコ、15030
- Nemocnice na Homolce
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin、Brandenburg、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy、Nancy、フランス、54500
- Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL Bruxelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、国内法に固有のインフォームドコンセントを行う法定年齢に達している
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる
- 安定した症候性心不全 NYHA クラス II-III
- 左心室 (LV) 駆出率が 35 % 以下
- 5.5cm以上の左心室拡張末期径（LVEDD）
- 最適な薬物療法を処方
除外基準:
- 130 ミリ秒より大きい QRS
- -心不全で入院し、登録前30日以内にHF IV療法の使用を必要とした患者
- インプラントに必要な麻酔に耐えられない患者
- -登録前90日以内に不安定狭心症、心筋梗塞、PTCA、冠動脈バイパス移植、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を起こした患者
- 心不全の主な原因が僧帽弁または大動脈弁疾患である重度の分類の患者
- -登録前90日以内に持続性または永続的な心房細動の患者
- ペースメーカー適応患者
- 先天性心疾患による心不全の方
- -睡眠時無呼吸または睡眠呼吸障害の治療を開始した患者 気道の開存性を維持するための治療法（例：CPAP、Bi-PAP、APAP） 登録前の過去6か月以内に酸素補給の有無にかかわらず
- 肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症（例： アミロイドーシス、サルコイドーシス）
- -文書化された慢性閉塞性肺疾患の患者
- -腎透析を受けている、またはその適応がある患者
- 1型糖尿病患者
- -登録前に5年以上インスリンで治療された2型糖尿病患者
- 医師の判断による余命12ヶ月未満の患者
- -同時臨床調査に関与する患者
- -研究または授乳時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
- -以前に心臓移植を受けたか、次の12か月以内に心臓移植手術を期待している患者
- 以前に迷走神経切除術を受けた患者
- -以前または既存の迷走神経刺激治療を受けた患者
- -バイポーラセンシングを備えた左側のシングルまたはデュアルチャンバー植込み型除細動器（ICD）、またはバイポーラセンシングまたは非センシングのいずれかにプログラムされた各センシングチャネルを備えた左側のCRTデバイス以外のアクティブな植込み型医療機器が埋め込まれた患者。 すべての CRT 患者は、登録前に少なくとも 1 年間 CRT を受けていなければなりません。 CRT患者の総数は30人を超えません
- NECTAR-HFスタディシステムに干渉する血管カテーテルなどの半永久的デバイスを局所に移植した患者
- 以前に右側にデバイスが埋め込まれていて、除去前に感染した患者
- -以前の首の手術とその結果としての瘢痕形成があり、首の右側に研究システムを移植する能力を妨げる患者（甲状腺/副甲状腺、頸動脈など）
- -既知の反回神経麻痺のある患者
- 甲状腺疾患・がんの放射線治療を受けた患者
- -既存または以前の気管切開術を受けた患者
- 重度の脊椎頸部疾患を持ち、首の可動性が制限されている患者;装具を頻繁に着用する者を含む
- 頸動脈雑音・血管雑音・頸動脈病変のある患者
- -頸動脈/脊椎循環床に血管奇形が知られている/疑われる患者
- 以前の病状のために首の領域のMRIが必要になる可能性が高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
迷走神経刺激用治験機器システムの埋め込み。 患者は、2:1 の比率で無作為に割り付けられ、6 か月間、治療 (VNS ON) またはコントロール (VNS OFF) を受けました。 実験アームは、移植後最初の 6 か月間、迷走神経刺激を受けていました。 ランダム化フェーズ中の滴定は、患者の刺激電流によって許容される最高値を供給します。 移植前と移植後 6 か月の採血。 無作為化フェーズ後の滴定は、患者電流による慢性的な最大許容値の調整によるものです。 |
迷走神経刺激リードを右頸部迷走神経に巻き付け、右胸部に永久的に埋め込まれた刺激装置に接続しました。
実験群で慢性的に送達された迷走神経刺激の振幅は、患者の値によって許容される最大値に調整されました。
無作為化段階で、コントロールアームに慢性的に送達された迷走神経刺激はありません。
慢性的に送達された迷走神経刺激の振幅は、研究の両群のすべての患者の患者値によって許容される最高値に調整されました。
無作為化フェーズの終了時に、移植前および移植後 6 か月の採血。
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偽コンパレータ：コントロール
迷走神経刺激用治験機器システムの埋め込み。 対照群には、実験アームと同様の研究システムが移植されましたが、移植後最初の 6 か月間は実験的な迷走神経刺激療法を受けていませんでした。 移植から 6 か月後、クロスオーバーが行われ、コントロール アームも実験的な迷走神経刺激を受け始めました。 移植前と移植後 6 か月の採血。 無作為化フェーズ後の滴定は、患者電流による慢性的な最大許容値の調整によるものです。 |
迷走神経刺激リードを右頸部迷走神経に巻き付け、右胸部に永久的に埋め込まれた刺激装置に接続しました。
慢性的に送達された迷走神経刺激の振幅は、研究の両群のすべての患者の患者値によって許容される最高値に調整されました。
無作為化フェーズの終了時に、移植前および移植後 6 か月の採血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期寸法 (LVESD) の変化
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 か月の LVESD
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ベースラインと無作為化フェーズの終了時 (ベースラインから 6 か月後) の値、つまり THERAPY Arm での迷走神経刺激の 6 か月後の値との間の左心室収縮終期寸法 (LVESD) の変化。 コントロール アームでは、その時間帯に迷走神経の刺激はありません。 記号 (-) は、LVESD の減少を示します。 マイナスは、LVESD の減少を意味します。 変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いた値として 2 つの時点から計算されました (たとえば、6 か月の値からベースラインでの値を差し引いた値)。 |
ベースライン時およびベースライン後 6 か月の LVESD
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参加者の生存率
時間枠：18ヶ月
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研究プロトコルで事前に指定されているように、全原因生存エンドポイントは、両方のグループを 1 つの分析集団にまとめました。
被験者は、VNS療法を受けた間のフォローアップ期間に従ってデータを提供しました（治療被験者の場合はインプラントから18か月、対照被験者の場合は6か月から18か月）。
最初の 6 か月で研究を終了した、または 6 か月の訪問がなかった対照患者は除外されました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF、左室駆出率
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 か月の LVEF
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LVEF、左室駆出率。
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ベースライン時およびベースライン後 6 か月の LVEF
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運動能力、ピーク VO2
時間枠：ベースライン時およびベースライン後 6 か月の測定値
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患者の心不全の状態に関連する尺度としての機能的能力 (例: ピーク VO2) の評価。
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ベースライン時およびベースライン後 6 か月の測定値
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LVESV、左心室収縮終期容積
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 6 か月後
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コントロール アームおよびセラピー アームにおけるベースライン時およびベースライン後 6 か月の LVESV、左心室収縮終期容積の測定値
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ベースライン時およびベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faiez Zannad, M.D.、Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Ruble S, Brugada J, Klein H, Butter C, Wright DJ, Schubert B, Solomon S, Meyer S, Stein K, Ramuzat A, Zannad F. Rationale and study design of the NEuroCardiac TherApy foR Heart Failure Study: NECTAR-HF. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):692-9. doi: 10.1002/ejhf.80. Epub 2014 May 20.
- Zannad F, De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Wright D, Brugada J, Butter C, Klein H, Stolen C, Meyer S, Stein KM, Ramuzat A, Schubert B, Daum D, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, Solomon SD, Wold N, Ruble SB. Chronic vagal stimulation for the treatment of low ejection fraction heart failure: results of the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):425-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehu345. Epub 2014 Aug 31.
- De Ferrari GM, Stolen C, Tuinenburg AE, Wright DJ, Brugada J, Butter C, Klein H, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, de Borst GJ, Solomon S, Stein KM, Schubert B, Stalsberg K, Wold N, Ruble S, Zannad F. Long-term vagal stimulation for heart failure: Eighteen month results from the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:229-234. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.036. Epub 2017 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月21日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (推定)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。