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Étude sur la thérapie cardiaque neurale pour l'insuffisance cardiaque (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

23 juillet 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Thérapie cardiaque neurale pour l'étude de l'insuffisance cardiaque

L'essai de faisabilité NECTAR-HF est conçu pour évaluer l'application de la stimulation du nerf vague droit chez les patients insuffisants cardiaques avec une classe III de la New York Heart Association, une fraction d'éjection égale ou inférieure à 35 % et une durée de QRS étroite égale ou inférieure à supérieur à 130 ms.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'impact de la stimulation du nerf vagal droit sur le remodelage ventriculaire gauche, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et d'autres mesures chez les patients insuffisants cardiaques sur une période de 6 mois. De plus, l'étude évaluera la sécurité du système d'étude NECTAR-HF sur une période de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, France, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italie, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italie, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15030
        • Nemocnice na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus et avoir l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique aux lois nationales
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
  • Insuffisance cardiaque symptomatique stable Classe NYHA II-III
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) égale ou inférieure à 35 %
  • Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) de 5,5 cm ou plus
  • Prescrit à un traitement pharmacologique optimal

Critère d'exclusion:

  • QRS supérieur à 130 ms
  • Patients qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque et qui ont nécessité l'utilisation d'un traitement HF IV dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Patients incapables de tolérer l'anesthésie requise pour l'implantation
  • Patients souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'ACTP, de pontage aortocoronarien, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Patients dont la principale cause d'insuffisance cardiaque est une maladie de la valve mitrale ou aortique, avec une classification sévère
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Patients indiqués par stimulateur cardiaque
  • Patients dont l'insuffisance cardiaque est due à une cardiopathie congénitale
  • Patients qui ont commencé un traitement pour l'apnée du sommeil ou les troubles respiratoires du sommeil avec des thérapies pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires (par exemple, CPAP, Bi-PAP, APAP) avec ou sans supplémentation en oxygène au cours des 6 mois précédant l'inscription
  • Les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou de cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose)
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique documentée
  • Patients sous ou indiqués pour une dialyse rénale
  • Patients diabétiques de type 1
  • Patients diabétiques de type 2 qui ont été traités avec de l'insuline pendant plus de 5 ans avant l'inscription
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois selon l'avis du médecin
  • Patients impliqués dans toute investigation clinique concomitante
  • Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'étude ou de l'allaitement
  • Patients ayant déjà subi une transplantation cardiaque ou attendant une transplantation cardiaque dans les 12 prochains mois
  • Patients ayant déjà subi une vagotomie
  • Patients avec un traitement de stimulation du nerf vague antérieur ou existant
  • Patients porteurs d'un dispositif médical implantable actif autre qu'un défibrillateur automatique implantable (DCI) simple ou double chambre avec détection bipolaire ou un dispositif CRT gauche avec chaque canal de détection programmé pour une détection bipolaire ou aucune détection. Tous les patients CRT doivent avoir eu CRT pendant au moins 1 an avant l'inscription. Le nombre total de patients CRT ne dépassera pas 30
  • Patients avec des dispositifs semi-permanents implantés localement tels que des cathéters vasculaires, etc. qui interféreraient avec le système d'étude NECTAR-HF
  • Patients avec des dispositifs précédemment implantés sur le côté droit qui ont été infectés avant le retrait
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou et la formation de cicatrices qui en résulte interfère avec la capacité d'implanter le système d'étude sur le côté droit du cou (thyroïde/parathyroïde, artère carotide, etc.)
  • Patients atteints de paralysie récurrentielle connue
  • Patients ayant subi une radiothérapie pour une maladie ou un cancer de la thyroïde
  • Patients qui ont une trachéotomie existante ou antérieure
  • Patients atteints d'une maladie cervicale vertébrale sévère et d'une mobilité limitée dans le cou ; comprend ceux qui portent fréquemment un corset
  • Patients avec souffle carotidien/bruit vasculaire/lésion de l'artère carotide
  • Patients présentant une malformation vasculaire connue/suspectée dans un lit circulatoire carotidien/vertébral
  • Patients susceptibles d'avoir besoin d'une IRM de la région du cou en raison de conditions médicales antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie

Implantation d'un système de dispositif expérimental pour la stimulation du nerf vague. Les patients ont été randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir un traitement (VNS ON) ou un contrôle (VNS OFF) pendant une période de 6 mois.

Le bras expérimental recevait une stimulation du nerf vague pendant les 6 premiers mois après l'implantation.

Titrage pendant la phase de randomisation avec délivrance du courant de stimulation le plus élevé tolérable par le patient.

Prise de sang avant l'implantation et 6 mois après l'implantation. Titrage après la phase de randomisation avec ajustements du tolérable chroniquement le plus élevé par le courant du patient.
Dispositif: Implantation d'un système de dispositif expérimental
La sonde de stimulation du nerf vague a été enroulée autour du nerf vague cervical droit, puis connectée à un stimulateur implanté de manière permanente dans la région pectorale droite.
Procédure: Titrage pendant la phase de randomisation
L'amplitude de la stimulation du nerf vague délivrée de manière chronique dans le bras expérimental a été ajustée à la valeur la plus élevée tolérable par le patient. Aucune stimulation chronique du nerf vague dans le groupe témoin pendant la phase de randomisation.
Procédure: Titrage après la phase de randomisation
L'amplitude de la stimulation du nerf vague délivrée de manière chronique a été ajustée à la valeur la plus élevée tolérable par le patient chez tous les patients des deux bras de l'étude.
Test diagnostique: Prise de sang
Prise de sang avant implantation et 6 mois après implantation à la fin de la phase de randomisation.
Comparateur factice: Contrôle

Implantation d'un système de dispositif expérimental pour la stimulation du nerf vague. Le groupe témoin a été implanté avec le système d'étude comme le bras expérimental, mais n'a pas reçu de thérapie expérimentale de stimulation du nerf vague pendant les 6 premiers mois après l'implantation. 6 mois après l'implantation, un cross-over a eu lieu et le bras témoin a également commencé à recevoir une stimulation expérimentale du nerf vague.

Prise de sang avant l'implantation et 6 mois après l'implantation. Titrage après la phase de randomisation avec ajustements du tolérable chroniquement le plus élevé par le courant du patient.
Dispositif: Implantation d'un système de dispositif expérimental
La sonde de stimulation du nerf vague a été enroulée autour du nerf vague cervical droit, puis connectée à un stimulateur implanté de manière permanente dans la région pectorale droite.
Procédure: Titrage après la phase de randomisation
L'amplitude de la stimulation du nerf vague délivrée de manière chronique a été ajustée à la valeur la plus élevée tolérable par le patient chez tous les patients des deux bras de l'étude.
Test diagnostique: Prise de sang
Prise de sang avant implantation et 6 mois après implantation à la fin de la phase de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: LVSD au départ et 6 mois après le départ

Modification de la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVESD) entre la ligne de base et la valeur à la fin de la phase de randomisation (6 mois après la ligne de base), c'est-à-dire 6 mois après la stimulation du nerf vague dans le bras THÉRAPIE. Aucune stimulation du nerf vague pendant cette fenêtre de temps dans le bras CONTRÔLE.

Le signe (- ) indique une diminution de la LVSD. Moins signifie une réduction de la LVSD.

Le changement a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au point le plus tardif moins la valeur au point le plus tôt (par exemple, la valeur à 6 mois moins la valeur au départ).
LVSD au départ et 6 mois après le départ
Pourcentage de participants survivants
Délai: 18 mois
Comme pré-spécifié dans le protocole de l'étude, le critère d'évaluation de la survie toutes causes confondues a combiné les deux groupes en une seule population d'analyse. Les sujets ont fourni des données en fonction de la période de suivi au cours de laquelle ils ont reçu la thérapie VNS (implant jusqu'à 18 mois pour les sujets sous thérapie, 6 à 18 mois pour les sujets témoins). Les patients témoins qui ont quitté l'étude au cours des 6 premiers mois, ou qui n'ont pas eu de visite de 6 mois, ont été exclus.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEVG, fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: FEVG au départ et 6 mois après le départ
FEVG, fraction d'éjection ventriculaire gauche.
FEVG au départ et 6 mois après le départ
Capacité d'exercice, pic VO2
Délai: Mesures au départ et 6 mois après le départ
Évaluation de la capacité fonctionnelle (par exemple, pic de VO2) en tant que mesures liées à l'état d'insuffisance cardiaque du patient.
Mesures au départ et 6 mois après le départ
LVESV, volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Mesures de LVESV, volume télésystolique ventriculaire gauche au départ et 6 mois après le départ dans le bras de contrôle et dans le bras de traitement
Au départ et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimé)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NECTAR-1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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