Estudo de Terapia Cardíaca Neural para Insuficiência Cardíaca (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)
23 de julho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de Terapia Cardíaca Neural para Insuficiência Cardíaca
O ensaio de viabilidade NECTAR-HF foi concebido para avaliar a aplicação da estimulação do nervo vago direito em pacientes com insuficiência cardíaca com classe III da New York Heart Association, fração de ejeção igual ou inferior a 35% e duração do QRS estreito igual ou inferior superior a 130 ms.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar o impacto da estimulação do nervo vago direito na remodelação ventricular esquerda, capacidade funcional, qualidade de vida e outras medidas em pacientes com insuficiência cardíaca durante um período de 6 meses.
Além disso, o estudo avaliará a segurança do sistema de estudo NECTAR-HF durante um período de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Bruxelles
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, França, 54500
- Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- UMC Utrecht
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Naples, Itália, 80131
- A. O. Dei Colli - Monaldi
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Pavia, Itália, 27100
- Policlinico San Matteo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, Reino Unido, L14 3PD
- Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
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Prague, Tcheca, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e idade legal para dar consentimento informado específico para as leis nacionais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
- Insuficiência cardíaca sintomática estável NYHA classe II-III
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) igual ou menor que 35%
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) de 5,5 cm ou mais
- Prescrito para terapia farmacológica ideal
Critério de exclusão:
- QRS maior que 130ms
- Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca e que necessitaram do uso de terapia de IC IV dentro de 30 dias antes da inscrição
- Pacientes incapazes de tolerar a anestesia necessária para o implante
- Pacientes com angina instável, infarto do miocárdio, PTCA, enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 90 dias antes da inscrição
- Pacientes cuja causa primária de insuficiência cardíaca é valvopatia mitral ou aórtica, com classificação grave
- Pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente dentro de 90 dias antes da inscrição
- Pacientes indicados por marcapasso
- Pacientes cuja insuficiência cardíaca é devido a doença cardíaca congênita
- Pacientes que iniciaram tratamento para apneia do sono ou distúrbios respiratórios do sono com terapias para manter a desobstrução das vias aéreas (por exemplo, CPAP, Bi-PAP, APAP) com ou sem suplementação de oxigênio nos 6 meses anteriores à inscrição
- Doentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa (p. amiloidose, sarcoidose)
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica documentada
- Pacientes em ou indicados para diálise renal
- Pacientes diabéticos tipo 1
- Pacientes diabéticos tipo 2 que foram tratados com insulina por mais de 5 anos antes da inscrição
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses por avaliação médica
- Pacientes envolvidos em qualquer investigação clínica concomitante
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento do estudo ou amamentando
- Pacientes com transplante cardíaco prévio ou esperando uma operação de transplante cardíaco nos próximos 12 meses
- Pacientes com vagotomia prévia
- Pacientes com tratamento prévio ou existente de estimulação do nervo vago
- Pacientes implantados com qualquer dispositivo médico implantável ativo que não seja um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantável de câmara única ou dupla com detecção bipolar ou um dispositivo CRT de lado esquerdo com cada canal de detecção programado para detecção bipolar ou sem detecção. Todos os pacientes de CRT devem ter feito CRT por pelo menos 1 ano antes da inscrição. O número total de pacientes de CRT não excederá 30
- Pacientes com dispositivos semi/permanentes implantados localmente, como cateteres vasculares, etc., que possam interferir no sistema de estudo NECTAR-HF
- Pacientes com dispositivos previamente implantados no lado direito que foram infectados antes da remoção
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço e formação de cicatriz resultante que interfere na capacidade de implantar o sistema de estudo no lado direito do pescoço (tireoide/paratireoide, artéria carótida, etc.)
- Pacientes com paralisia nervosa recorrente conhecida
- Pacientes submetidos a radioterapia para doença/câncer da tireoide
- Pacientes com traqueostomia existente ou anterior
- Pacientes com doença vertebral cervical grave e mobilidade limitada no pescoço; inclui aqueles que freqüentemente usam uma cinta
- Pacientes com sopro carotídeo/sopro vascular/lesão da artéria carótida
- Pacientes com malformação vascular conhecida/suspeita no leito circulatório carotídeo/vertebral
- Pacientes que provavelmente precisarão de uma ressonância magnética da área do pescoço devido a condições médicas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia
Implante de sistema de dispositivo experimental para estimulação do nervo vago. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber terapia (VNS ON) ou controle (VNS OFF) por um período de 6 meses. O braço experimental estava recebendo estimulação do nervo vago durante os primeiros 6 meses após o implante. Titulação durante a fase de randomização com entrega da mais alta tolerável pela corrente de estimulação do paciente. Coleta de sangue antes do implante e 6 meses após o implante. Titulação após a fase de randomização com ajustes do tolerável cronicamente mais alto pela corrente do paciente. |
O eletrodo de estimulação do nervo vago foi enrolado ao redor do nervo vago cervical direito e então conectado a um estimulador implantado permanentemente na região peitoral direita.
A amplitude da estimulação do nervo vago entregue cronicamente no braço experimental foi ajustada para o mais alto tolerável pelo valor do paciente.
Nenhuma estimulação do nervo vago entregue cronicamente no braço de controle durante a fase de randomização.
A amplitude da estimulação do nervo vago entregue cronicamente foi ajustada para o mais alto tolerável pelo valor do paciente em todos os pacientes em ambos os braços do estudo.
Coleta de sangue antes do implante e 6 meses após o implante no final da fase de randomização.
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Comparador Falso: Ao controle
Implante de sistema de dispositivo experimental para estimulação do nervo vago. O grupo de controle foi implantado com sistema de estudo como o braço experimental, mas não recebeu terapia de estimulação do nervo vago experimental durante os primeiros 6 meses após o implante. 6 meses após o implante ocorreu um cross-over e o braço de controle também começou a receber estimulação experimental do nervo vago. Coleta de sangue antes do implante e 6 meses após o implante. Titulação após a fase de randomização com ajustes do tolerável cronicamente mais alto pela corrente do paciente. |
O eletrodo de estimulação do nervo vago foi enrolado ao redor do nervo vago cervical direito e então conectado a um estimulador implantado permanentemente na região peitoral direita.
A amplitude da estimulação do nervo vago entregue cronicamente foi ajustada para o mais alto tolerável pelo valor do paciente em todos os pacientes em ambos os braços do estudo.
Coleta de sangue antes do implante e 6 meses após o implante no final da fase de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: DSVE na linha de base e 6 meses após a linha de base
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Alteração na dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) entre a linha de base e o valor no final da fase de randomização (6 meses após a linha de base), ou seja, 6 meses após a estimulação do nervo vago no braço de TERAPIA. Nenhuma estimulação do nervo vago durante essa janela de tempo no braço de controle. O sinal (-) indica uma redução no VESD. Menos significa uma redução no LVESD. A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior (por exemplo, valor aos 6 meses menos o valor na linha de base). |
DSVE na linha de base e 6 meses após a linha de base
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Porcentagem de participantes sobreviventes
Prazo: 18 meses
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Conforme pré-especificado no protocolo do estudo, o endpoint de Sobrevivência para todas as causas combinou ambos os grupos em uma população de análise.
Os indivíduos contribuíram com dados de acordo com o período de acompanhamento durante a terapia VNS (Implante por 18 meses para indivíduos de terapia, 6 a 18 meses para indivíduos de controle).
Os pacientes de controle que saíram do estudo nos primeiros 6 meses, ou que não tiveram uma visita de 6 meses, foram excluídos.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEVE, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: FEVE na linha de base e 6 meses após a linha de base
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FEVE, fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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FEVE na linha de base e 6 meses após a linha de base
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Capacidade de exercício, pico de VO2
Prazo: Medições na linha de base e 6 meses após a linha de base
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Avaliação da capacidade funcional (por exemplo, pico de VO2) como medidas relacionadas ao estado de insuficiência cardíaca do paciente.
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Medições na linha de base e 6 meses após a linha de base
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VVEV, Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Na linha de base e 6 meses após a linha de base
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Medições de VVES, volume sistólico final do ventrículo esquerdo na linha de base e 6 meses após a linha de base no braço de controle e no braço de terapia
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Na linha de base e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Ruble S, Brugada J, Klein H, Butter C, Wright DJ, Schubert B, Solomon S, Meyer S, Stein K, Ramuzat A, Zannad F. Rationale and study design of the NEuroCardiac TherApy foR Heart Failure Study: NECTAR-HF. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):692-9. doi: 10.1002/ejhf.80. Epub 2014 May 20.
- Zannad F, De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Wright D, Brugada J, Butter C, Klein H, Stolen C, Meyer S, Stein KM, Ramuzat A, Schubert B, Daum D, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, Solomon SD, Wold N, Ruble SB. Chronic vagal stimulation for the treatment of low ejection fraction heart failure: results of the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):425-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehu345. Epub 2014 Aug 31.
- De Ferrari GM, Stolen C, Tuinenburg AE, Wright DJ, Brugada J, Butter C, Klein H, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, de Borst GJ, Solomon S, Stein KM, Schubert B, Stalsberg K, Wold N, Ruble S, Zannad F. Long-term vagal stimulation for heart failure: Eighteen month results from the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:229-234. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.036. Epub 2017 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NECTAR-1109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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