Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar neurale harttherapie voor hartfalen (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Neurale harttherapie voor onderzoek naar hartfalen

De haalbaarheidsstudie NECTAR-HF is ontworpen om de toepassing van stimulatie van de rechter vagale zenuw te evalueren bij patiënten met hartfalen met een New York Heart Association klasse III, een ejectiefractie gelijk aan of kleiner dan 35% en een smalle QRS-duur gelijk aan of kleiner dan 130 ms.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de impact van stimulatie van de rechter vagale zenuw op de hermodellering van de linker hartkamer, de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven en andere maatregelen bij patiënten met hartfalen gedurende een periode van 6 maanden. Bovendien zal de studie de veiligheid van het NECTAR-HF-studiesysteem over een periode van 18 maanden beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italië, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder, en de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor nationale wetten
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek
  • Stabiel symptomatisch hartfalen NYHA klasse II-III
  • Linkerventrikel (LV) ejectiefractie gelijk aan of kleiner dan 35%
  • Diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde (LVEDD) van 5,5 cm of groter
  • Voorgeschreven voor optimale farmacologische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • QRS groter dan 130 ms
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen en die binnen 30 dagen vóór inschrijving HF IV-therapie nodig hadden
  • Patiënten die de anesthesie die nodig is voor implantatie niet kunnen verdragen
  • Patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct, PTCA, coronaire bypasstransplantaat, cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen vóór inschrijving
  • Patiënten bij wie de primaire oorzaak van hartfalen mitralisklep- of aortaklepaandoening is, met een ernstige classificatie
  • Patiënten met aanhoudend of permanent atriumfibrilleren binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Pacemaker geïndiceerde patiënten
  • Patiënten bij wie hartfalen het gevolg is van een aangeboren hartaandoening
  • Patiënten die zijn begonnen met een behandeling voor slaapapneu of slaapstoornissen met ademhaling met therapieën om de luchtweg doorgankelijk te houden (bijv. CPAP, Bi-PAP, APAP) met of zonder zuurstofsuppletie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, sarcoïdose)
  • Patiënten met gedocumenteerde chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan of geïndiceerd zijn voor nierdialyse
  • Type 1 diabetespatiënten
  • Type 2-diabetespatiënten die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving met insuline zijn behandeld
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens het oordeel van de arts
  • Patiënten die betrokken zijn bij gelijktijdig klinisch onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van het onderzoek of borstvoeding geven
  • Patiënten met een eerdere harttransplantatie of die binnen de komende 12 maanden een harttransplantatie verwachten
  • Patiënten met een eerdere vagotomie
  • Patiënten met eerdere of bestaande nervus vagale stimulatiebehandeling
  • Patiënten bij wie een ander actief implanteerbaar medisch apparaat is geïmplanteerd dan een linker enkel- of tweekamer implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) met bipolaire detectie, of een linkszijdig CRT-apparaat waarvan elk detectiekanaal is geprogrammeerd op bipolaire detectie of geen detectie. Alle CRT-patiënten moeten CRT hebben gehad gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving. Het totale aantal CRT-patiënten zal niet hoger zijn dan 30
  • Patiënten met lokaal geïmplanteerde semi-/permanente apparaten zoals vasculaire katheters, enz. die het NECTAR-HF-onderzoekssysteem zouden kunnen verstoren
  • Patiënten met eerder geïmplanteerde apparaten aan de rechterkant die vóór verwijdering zijn geïnfecteerd
  • Patiënten met een eerdere nekoperatie en resulterende littekenvorming die het implanteren van het studiesysteem aan de rechterkant van de nek belemmert (schildklier/bijschildklier, halsslagader enz.)
  • Patiënten met bekende terugkerende zenuwverlamming
  • Patiënten die radiotherapie hebben ondergaan voor schildklieraandoeningen/kanker
  • Patiënten met bestaande of eerdere tracheotomie
  • Patiënten met ernstige vertebrale cervicale ziekte en beperkte mobiliteit in de nek; omvat degenen die vaak een beugel dragen
  • Patiënten met carotisgeruis/vasculaire bruit/halsslagaderlaesie
  • Patiënten met bekende/vermoedelijke vasculaire misvormingen in de bloedsomloop van de halsslagader/wervels
  • Patiënten die waarschijnlijk een MRI van het nekgebied nodig hebben vanwege eerdere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Implantaat van onderzoeksapparaatsysteem voor stimulatie van de nervus vagus. Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om therapie (VNS ON) of controle (VNS OFF) te krijgen gedurende een periode van 6 maanden.

De experimentele arm kreeg gedurende de eerste 6 maanden na implantatie stimulatie van de nervus vagus.

Titratie tijdens de randomiseringsfase met afgifte van de hoogst verdraagbare stimulatiestroom van de patiënt.

Bloedafname vóór implantatie en 6 maanden na implantatie. Titratie na de randomisatiefase met aanpassingen van het chronisch hoogst verdraagbare per patiëntstroom.
Apparaat: Implantaat van onderzoeksapparaatsysteem
De stimulatieleiding voor de nervus vagus werd rond de rechter cervicale nervus vagus gewikkeld en vervolgens verbonden met een stimulator die permanent in de rechter borststreek was geïmplanteerd.
Procedure: Titratie tijdens de randomisatiefase
De amplitude van de chronisch toegediende nervus vagusstimulatie in de experimentele arm werd aangepast tot de hoogst toelaatbare waarde voor de patiënt. Geen chronisch toegediende nervus vagusstimulatie in de controle-arm tijdens de randomisatiefase.
Procedure: Titratie na de randomisatiefase
De amplitude van de chronisch toegediende stimulatie van de nervus vagus werd bij alle patiënten in beide armen van het onderzoek aangepast tot de hoogst verdraagbare waarde voor de patiënt.
Diagnostische toets: Bloedafname
Bloedafname vóór implantatie en 6 maanden na implantatie aan het einde van de randomisatiefase.
Sham-vergelijker: Controle

Implantaat van onderzoeksapparaatsysteem voor stimulatie van de nervus vagus. De controlegroep kreeg een studiesysteem geïmplanteerd zoals de experimentele arm, maar ontving geen experimentele nervus vagusstimulatietherapie gedurende de eerste 6 maanden na implantatie. Zes maanden na implantatie vond een cross-over plaats en begon ook de controle-arm experimentele nervus vagusstimulatie te ontvangen.

Bloedafname vóór implantatie en 6 maanden na implantatie. Titratie na de randomisatiefase met aanpassingen van het chronisch hoogst verdraagbare per patiëntstroom.
Apparaat: Implantaat van onderzoeksapparaatsysteem
De stimulatieleiding voor de nervus vagus werd rond de rechter cervicale nervus vagus gewikkeld en vervolgens verbonden met een stimulator die permanent in de rechter borststreek was geïmplanteerd.
Procedure: Titratie na de randomisatiefase
De amplitude van de chronisch toegediende stimulatie van de nervus vagus werd bij alle patiënten in beide armen van het onderzoek aangepast tot de hoogst verdraagbare waarde voor de patiënt.
Diagnostische toets: Bloedafname
Bloedafname vóór implantatie en 6 maanden na implantatie aan het einde van de randomisatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-eindsystolische dimensie (LVESD)
Tijdsspanne: LVESD bij baseline en 6 maanden na baseline

Verandering in de linker ventriculaire eind-systolische dimensie (LVESD) tussen Baseline en de waarde aan het einde van de randomisatiefase (6 maanden na Baseline), d.w.z. 6 maanden na stimulatie van de nervus vagus in de THERAPIE-arm. Geen stimulatie van de nervus vagus gedurende dat tijdvenster in de CONTROLE-arm.

Het teken (-) geeft een verlaging van de LVESD aan. Minus betekent een vermindering van LVESD.

De verandering werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijv. waarde op 6 maanden minus waarde op basislijn).
LVESD bij baseline en 6 maanden na baseline
Percentage overlevende deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
Zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol combineerde het eindpunt Overleving door alle oorzaken beide groepen tot één analysepopulatie. Proefpersonen droegen gegevens bij volgens de follow-upperiode tijdens de VNS-therapie (implantatie tot 18 maanden voor therapiepatiënten, 6 tot 18 maanden voor controlepersonen). Controlepatiënten die de studie in de eerste 6 maanden verlieten, of die geen bezoek van 6 maanden hadden, werden uitgesloten.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF, linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: LVEF bij baseline en 6 maanden na baseline
LVEF, linkerventrikelejectiefractie.
LVEF bij baseline en 6 maanden na baseline
Trainingscapaciteit, piek VO2
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en 6 maanden na baseline
Beoordeling van de functionele capaciteit (bijv. piek-VO2) als maatstaf met betrekking tot de status van hartfalen van de patiënt.
Metingen bij baseline en 6 maanden na baseline
LVESV, linker ventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na baseline
Metingen van LVESV, linker ventrikel eind systolisch volume bij baseline en 6 maanden na baseline in de controle-arm en in de therapie-arm
Bij baseline en 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NECTAR-1109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren