Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális szívterápia szívelégtelenség esetén (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

2026. július 23. frissítette: Boston Scientific Corporation

Neurális szívterápia szívelégtelenség esetén

A NECTAR-HF megvalósíthatósági vizsgálat célja a jobb hüvelyideg-stimuláció alkalmazásának értékelése olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a New York Heart Association III. osztálya, az ejekciós frakció 35% vagy annál kisebb, és a QRS időtartama kisebb vagy annál kisebb. mint 130 ms.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a jobb hüvelyideg stimulációjának hatását a bal kamra remodellációjára, a funkcionális kapacitásra, az életminőségre és egyéb intézkedésekre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 6 hónapon keresztül. Ezenkívül a tanulmány 18 hónapon keresztül értékeli a NECTAR-HF vizsgálati rendszer biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Franciaország, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Németország
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Németország, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Olaszország, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18. életévüket betöltött, valamint nagykorúak ahhoz, hogy beleegyezzenek a nemzeti törvényekbe
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes részt venni a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban
  • Stabil tüneti szívelégtelenség NYHA II-III
  • A bal kamrai (LV) ejekciós frakció 35% vagy annál kisebb
  • A bal kamrai vég diasztolés átmérője (LVEDD) 5,5 cm vagy nagyobb
  • Optimális farmakológiai terápiára írják elő

Kizárási kritériumok:

  • 130 ms-nál nagyobb QRS
  • Olyan betegek, akiket szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak, és akiknek a felvétel előtt 30 napon belül HF IV kezelésre volt szükségük
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a beültetéshez szükséges érzéstelenítést
  • Instabil anginában, szívinfarktusban, PTCA-ban, koszorúér bypass graftban, agyi vaszkuláris balesetben vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek a felvételt megelőző 90 napon belül
  • Súlyos besorolású betegek, akiknél a szívelégtelenség elsődleges oka mitrális vagy aortabillentyű betegség
  • Perzisztens vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek a felvételt megelőző 90 napon belül
  • Pacemaker jelezte a betegeket
  • Azok a betegek, akiknek szívelégtelensége veleszületett szívbetegség következménye
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban elkezdték az alvási apnoe vagy az alvászavarok kezelését a légutak átjárhatóságát fenntartó terápiákkal (pl. CPAP, Bi-PAP, APAP) oxigénpótlással vagy anélkül
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában vagy infiltratív kardiomiopátiában szenvedő betegek (pl. amiloidózis, szarkoidózis)
  • Dokumentált krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Vesedialízisben részesülő vagy arra javallt betegek
  • 1-es típusú cukorbetegek
  • 2-es típusú cukorbetegek, akiket a felvétel előtt több mint 5 évig inzulinnal kezeltek
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap orvosi döntésenként
  • Bármilyen párhuzamos klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat vagy szoptatás idején
  • Olyan betegek, akik korábban szívátültetésen estek át, vagy szívátültetésre számítanak a következő 12 hónapon belül
  • Korábban vagotomián átesett betegek
  • Korábbi vagy meglévő vagus idegstimulációs kezelésben részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiket bármilyen aktív beültethető orvosi eszközzel ültettek be, kivéve a baloldali egy- vagy kétkamrás beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) bipoláris érzékeléssel, vagy olyan bal oldali CRT-eszközt, amelynek minden egyes érzékelőcsatornája bipoláris érzékelésre vagy érzékelés nélkülire van programozva. Minden CRT-betegnek legalább 1 évig CRT-ben kell részesülnie a felvétel előtt. A CRT-betegek teljes száma nem haladja meg a 30-at
  • Helyileg beültetett fél-/permanens eszközökkel, például érkatéterrel stb., amelyek zavarhatják a NECTAR-HF vizsgálati rendszert
  • Azok a betegek, akiknek a jobb oldalára korábban beültetett eszközök kerültek, és az eltávolítás előtt megfertőződtek
  • Olyan betegek, akik korábban nyaki műtéten estek át, és az ebből eredő hegképződés megzavarja a vizsgálati rendszer beültetését a nyak jobb oldalára (pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy, nyaki artéria stb.)
  • Ismert visszatérő idegbénulásban szenvedő betegek
  • Pajzsmirigybetegség/rák miatt sugárkezelésen átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek már vagy korábban tracheotómiája van
  • Súlyos csigolya-nyaki betegségben szenvedő és a nyakban korlátozott mobilitású betegek; magában foglalja azokat, amelyek gyakran hordnak fogszabályzót
  • Carotis zörejben/vascularis véraláfutásban/carotis artéria elváltozásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek ismert/gyanús vaszkuláris malformációja van a carotis/vertebralis keringési ágyban
  • Olyan betegek, akiknek valószínűleg szükségük van a nyaki MRI-re korábbi egészségügyi állapotok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápia

Vizsgálati eszközrendszer beültetése vagus ideg stimulációhoz. A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy terápiát (VNS ON) vagy kontrollt (VNS OFF) kapjanak 6 hónapig.

A kísérleti kar az implantáció utáni első 6 hónapban vagus ideg stimulációt kapott.

Titrálás a randomizációs fázis során, a páciens stimulációs árama által elviselhető legmagasabb érték leadásával.

Vérvétel a beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után. Titrálás a randomizációs fázis után a krónikusan legmagasabb elviselhető betegáram beállításával.
Eszköz: Vizsgálati eszközrendszer beültetése
A vagus ideg stimuláló vezetékét a jobb nyaki vagus ideg köré tekerték, majd a jobb melli régióba tartósan beültetett stimulátorhoz csatlakoztatták.
Eljárás: Titrálás a randomizációs szakaszban
A krónikusan leadott vagus ideg stimuláció amplitúdóját a kísérleti karban a páciens értéke által elviselhető legmagasabbra állítottuk. A randomizációs fázisban nem történt krónikus vagus ideg stimuláció a kontroll karban.
Eljárás: Titrálás a randomizációs fázis után
A krónikusan leadott vagus idegstimuláció amplitúdóját a betegérték szerint a legmagasabb tolerálható értékre állítottuk be a vizsgálat mindkét karjában.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérhúzás
Vérvétel a beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után a randomizációs fázis végén.
Sham Comparator: Ellenőrzés

Vizsgálati eszközrendszer beültetése vagus ideg stimulációhoz. A kontrollcsoportba a kísérleti karhoz hasonló vizsgálati rendszert ültettek be, de a beültetést követő első 6 hónapban nem kapott kísérleti vagus ideg stimulációs terápiát. 6 hónappal a beültetés után keresztezés történt, és a kontroll kar is elkezdett kísérleti vagus ideg stimulációt kapni.

Vérvétel a beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után. Titrálás a randomizációs fázis után a krónikusan legmagasabb elviselhető betegáram beállításával.
Eszköz: Vizsgálati eszközrendszer beültetése
A vagus ideg stimuláló vezetékét a jobb nyaki vagus ideg köré tekerték, majd a jobb melli régióba tartósan beültetett stimulátorhoz csatlakoztatták.
Eljárás: Titrálás a randomizációs fázis után
A krónikusan leadott vagus idegstimuláció amplitúdóját a betegérték szerint a legmagasabb tolerálható értékre állítottuk be a vizsgálat mindkét karjában.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérhúzás
Vérvétel a beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után a randomizációs fázis végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal kamrai végszisztolés dimenzióban (LVESD)
Időkeret: LVESD az alapállapotban és a kiindulási állapot után 6 hónappal

A bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD) változása a kiindulási érték és a randomizációs fázis végén (6 hónappal a kiindulási érték után), azaz 6 hónappal a vagus ideg stimulációja után a TERÁPIA karban. Nincs vagus ideg stimuláció ez idő alatt a CONTROL karban.

A (- ) jel az LVESD csökkenését jelzi. A mínusz az LVESD csökkenését jelenti.

A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpontban (például a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték).
LVESD az alapállapotban és a kiindulási állapot után 6 hónappal
A túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
Amint azt a vizsgálati protokoll előre meghatározta, a minden okú túlélési végpont mindkét csoportot egy elemzési populációba egyesítette. Az alanyok a VNS-terápiában részesült követési időszaknak megfelelően szolgáltattak adatokat (a terápiás alanyoknál 18 hónapig beültetett, kontroll személyeknél 6-18 hónapig). Azokat a kontroll betegeket, akik az első 6 hónapban kiléptek a vizsgálatból, vagy akik nem voltak 6 hónapos vizitben, kizárásra kerültek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVEF, bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: LVEF az alapvonalon és az alapvonal után 6 hónappal
LVEF, bal kamrai ejekciós frakció.
LVEF az alapvonalon és az alapvonal után 6 hónappal
Gyakorlati kapacitás, VO2 csúcs
Időkeret: Mérések a kiindulási értéknél és a kiindulási érték után 6 hónappal
A funkcionális kapacitás (pl. csúcs VO2) értékelése, mint a beteg szívelégtelenségi állapotával kapcsolatos mérőszám.
Mérések a kiindulási értéknél és a kiindulási érték után 6 hónappal
LVESV, bal kamra végi szisztolés térfogat
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal az alapvonal után
Az LVESV, a bal kamrai végszisztolés térfogat mérése az alapvonalon és az alapvonal után 6 hónappal a kontroll és a terápiás karon
Kiinduláskor és 6 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NECTAR-1109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel