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심부전 연구를 위한 신경심장치료(NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

2026년 6월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation

심부전 연구를 위한 신경심장치료

NECTAR-HF 타당성 시험은 New York Heart Association Class III, 박출률이 35% 이하, 좁은 QRS 지속 시간이 같은 심부전 환자에서 우측 미주 신경 자극의 적용을 평가하도록 설계되었습니다. 130ms 이상

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 6개월 동안 심부전 환자의 좌심실 리모델링, 기능적 용량, 삶의 질 및 기타 측정에 대한 우미주신경 자극의 영향을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 18개월 동안 NECTAR-HF 연구 시스템의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, 독일, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • UCL Bruxelles
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, 영국, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • 체코
      • Prague, 체코, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, 프랑스, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있음
  • 안정 징후 심부전 NYHA 클래스 II-III
  • 좌심실(LV) 박출률 35% 이하
  • 5.5cm 이상의 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)
  • 최적의 약물치료 처방

제외 기준:

  • 130ms보다 큰 QRS
  • 심부전으로 입원한 적이 있고 등록 전 30일 이내에 HF IV 요법을 사용해야 했던 환자
  • 임플란트에 필요한 마취를 견딜 수 없는 환자
  • 등록 전 90일 이내에 불안정 협심증, 심근경색증, PTCA, 관상동맥우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자
  • 심부전의 주요 원인이 승모판 또는 대동맥 판막 질환이며 중증으로 분류되는 환자
  • 등록 전 90일 이내에 지속적 또는 영구적인 심방세동이 있는 환자
  • 심장박동기 지시 환자
  • 선천성 심장병으로 인한 심부전 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 산소 보충 유무에 관계없이 기도 개방성을 유지하기 위한 요법(예: CPAP, Bi-PAP, APAP)으로 수면 무호흡증 또는 수면 호흡 장애 치료를 시작한 환자
  • 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 유육종증)
  • 기록된 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자
  • 신장 투석을 받고 있거나 필요로 하는 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 등록 전 5년 이상 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
  • 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 환자
  • 동시 임상 조사에 관련된 환자
  • 연구 또는 모유 수유 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성
  • 이전에 심장 이식을 받았거나 향후 12개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 예정인 환자
  • 이전에 미주신경절제술을 받은 환자
  • 이전 또는 현재 미주 신경 자극 치료를 받은 환자
  • 양극성 감지 기능이 있는 좌측 단일 또는 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD) 또는 양극성 감지 또는 감지 없음으로 프로그래밍된 각 감지 채널이 있는 좌측 CRT 장치 이외의 활성 이식형 의료 장치를 이식한 환자. 모든 CRT 환자는 등록 전 최소 1년 동안 CRT를 받았어야 합니다. 총 CRT 환자 수는 30명을 초과하지 않습니다.
  • NECTAR-HF 연구 시스템을 방해할 수 있는 혈관 카테터 등과 같은 반영구적 장치를 국소 이식한 환자
  • 이전에 오른쪽에 장치를 이식했지만 제거하기 전에 감염된 환자
  • 목 오른쪽에 연구 시스템을 이식할 수 있는 능력을 방해하는 이전 목 수술 및 그에 따른 흉터 형성이 있는 환자(갑상선/부갑상선, 경동맥 등)
  • 재발성 신경 마비가 알려진 환자
  • 갑상선 질환/암으로 방사선 치료를 받은 환자
  • 기존 또는 이전에 기관 절개술을 받은 환자
  • 심한 척추 경추 질환이 있고 목의 움직임이 제한된 환자; 보조기를 자주 착용하는 사람 포함
  • 경동맥 잡음/혈관 잡음/경동맥 병변이 있는 환자
  • 경동맥/척추 순환계에 알려진/의심되는 혈관 기형이 있는 환자
  • 과거 병력으로 인해 목 부위의 MRI가 필요할 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법

미주 신경 자극을 위한 조사 장치 시스템의 이식. 환자들은 6개월 동안 치료(VNS ON) 또는 대조군(VNS OFF)을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

실험 팔은 이식 후 처음 6개월 동안 미주 신경 자극을 받았습니다.

환자 자극 전류가 허용할 수 있는 가장 높은 전달과 함께 무작위화 단계 동안의 적정.

이식 전과 이식 후 6개월 채혈. 환자 전류에 의해 만성적으로 가장 높은 허용 가능한 조정으로 무작위화 단계 후 적정.
장치: 조사 장치 시스템의 이식
미주 신경 자극 리드를 오른쪽 경부 미주 신경에 감은 후 오른쪽 가슴 부위에 영구적으로 이식된 자극기에 연결했습니다.
절차: 무작위화 단계 중 적정
실험군에서 만성적으로 전달된 미주 신경 자극의 진폭은 환자 값에 의해 허용되는 최대값으로 조정되었습니다. 무작위화 단계 동안 제어 팔에 만성적으로 전달된 미주 신경 자극이 없습니다.
절차: 무작위화 단계 후 적정
만성적으로 전달된 미주 신경 자극의 진폭은 연구의 양쪽 팔에 있는 모든 환자에서 환자 값이 허용할 수 있는 가장 높은 값으로 조정되었습니다.
진단 검사: 채혈
이식 전 및 무작위화 단계 종료 시 이식 후 6개월에 혈액을 채취합니다.
가짜 비교기: 제어

미주 신경 자극을 위한 조사 장치 시스템의 이식. 대조군은 실험 팔과 같은 연구 시스템을 이식받았으나 이식 후 첫 6개월 동안 실험적 미주 신경 자극 요법을 받지 않았다. 임플란트 6개월 후 교차가 발생했고 대조군도 실험적 미주 신경 자극을 받기 시작했습니다.

이식 전과 이식 후 6개월 채혈. 환자 전류에 의해 만성적으로 가장 높은 허용 가능한 조정으로 무작위화 단계 후 적정.
장치: 조사 장치 시스템의 이식
미주 신경 자극 리드를 오른쪽 경부 미주 신경에 감은 후 오른쪽 가슴 부위에 영구적으로 이식된 자극기에 연결했습니다.
절차: 무작위화 단계 후 적정
만성적으로 전달된 미주 신경 자극의 진폭은 연구의 양쪽 팔에 있는 모든 환자에서 환자 값이 허용할 수 있는 가장 높은 값으로 조정되었습니다.
진단 검사: 채혈
이식 전 및 무작위화 단계 종료 시 이식 후 6개월에 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월의 LVESD

기준선과 무작위화 단계 종료 시 값(기준선 후 6개월), 즉 치료군에서 미주 신경 자극 6개월 후 값 사이의 좌심실 수축기말 치수(LVESD)의 변화. CONTROL Arm에서 해당 시간 창 동안 미주 신경 자극이 없습니다.

부호(-)는 LVESD의 감소를 나타냅니다. 마이너스는 LVESD의 감소를 의미합니다.

변화는 후기 시점의 값에서 초기 시점의 값을 뺀 값(예: 6개월의 값에서 기준선의 값)으로 두 시점에서 계산되었습니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월의 LVESD
생존 참가자 비율
기간: 18개월
연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 All-cause Survival 종점은 두 그룹을 하나의 분석 모집단으로 결합했습니다. 피험자는 VNS 치료를 받는 동안 추적 기간에 따라 데이터를 제공했습니다(치료 피험자의 경우 임플란트 18개월, 대조군 피험자의 경우 6~18개월). 처음 6개월 동안 연구를 중단했거나 6개월 동안 방문하지 않은 대조군 환자는 제외되었습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF, 좌심실 박출률
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6개월의 LVEF
LVEF, 좌심실 박출률.
베이스라인 및 베이스라인 후 6개월의 LVEF
운동능력, 최대 VO2
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 6개월에서의 측정
환자의 심부전 상태와 관련된 측정으로서 기능적 용량(예: 최대 VO2) 평가.
베이스라인 및 베이스라인 후 6개월에서의 측정
LVESV, 좌심실 말단 수축기 용적
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
대조군과 치료군에서 기준선과 기준선 후 6개월에 LVESV, 좌심실 수축기말 용적 측정
기준선 및 기준선 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NECTAR-1109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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