Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurokardiologicznej terapii niewydolności serca (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie neurologicznej terapii serca w przypadku niewydolności serca

Badanie wykonalności NECTAR-HF ma na celu ocenę zastosowania stymulacji prawego nerwu błędnego u pacjentów z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association, frakcją wyrzutową równą lub mniejszą niż 35% i wąskim czasem QRS równym lub krótszym niż 130 ms.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji prawego nerwu błędnego na przebudowę lewej komory, wydolność funkcjonalną, jakość życia i inne parametry u pacjentów z niewydolnością serca w okresie 6 miesięcy. Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo systemu badawczego NECTAR-HF w okresie 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandoeuvre les Nancy, Nancy, Francja, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z przepisami krajowymi
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Stabilna objawowa niewydolność serca II-III klasy NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) równa lub mniejsza niż 35%
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) 5,5 cm lub większa
  • Przepisany do optymalnej terapii farmakologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • QRS większy niż 130 ms
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca i którzy wymagali zastosowania terapii HF IV w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjenci nietolerujący znieczulenia wymaganego do implantacji
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, PTCA, pomostowaniem aortalno-wieńcowym, incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem
  • Pacjenci, u których główną przyczyną niewydolności serca jest wada zastawki mitralnej lub aortalnej, z ciężką klasyfikacją
  • Pacjenci z uporczywym lub utrwalonym migotaniem przedsionków w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Rozrusznik wskazany pacjentów
  • Pacjenci, u których niewydolność serca jest spowodowana wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie bezdechu sennego lub zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą terapii utrzymujących drożność dróg oddechowych (np. CPAP, Bi-PAP, APAP) z suplementacją tlenu lub bez w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją lub kardiomiopatią naciekową (np. amyloidoza, sarkoidoza)
  • Pacjenci z udokumentowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci poddawani lub wskazani do dializy nerek
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni insuliną przez ponad 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy według oceny lekarza
  • Pacjenci biorący udział we wszelkich równoległych badaniach klinicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie badania lub karmienia piersią
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie serca lub spodziewający się operacji przeszczepu serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci po wcześniejszej wagotomii
  • Pacjenci po wcześniejszej lub istniejącej terapii stymulacji nerwu błędnego
  • Pacjenci, którym wszczepiono jakiekolwiek aktywne wszczepialne urządzenie medyczne inne niż jedno- lub dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lewostronny z wykrywaniem bipolarnym lub lewostronne urządzenie CRT z każdym kanałem wykrywania zaprogramowanym na wykrywanie bipolarne lub brak wykrywania. Wszyscy pacjenci z CRT muszą mieć CRT przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania. Łączna liczba pacjentów CRT nie przekroczy 30
  • Pacjenci z miejscowo wszczepionymi pół-/stałymi urządzeniami, takimi jak cewniki naczyniowe itp., które mogłyby zakłócać działanie systemu badawczego NECTAR-HF
  • Pacjenci z wcześniej wszczepionymi urządzeniami po prawej stronie, którzy zostali zainfekowani przed usunięciem
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach szyi i powstałych bliznach, które utrudniają wszczepienie badanego systemu po prawej stronie szyi (tarczyca/przytarczyca, tętnica szyjna itp.)
  • Pacjenci ze stwierdzonym nawracającym porażeniem nerwów
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię z powodu choroby/raka tarczycy
  • Pacjenci, którzy mają już wykonaną lub przebytą tracheotomię
  • Pacjenci z ciężką chorobą kręgosłupa szyjnego i ograniczoną ruchomością szyi; obejmuje osoby, które często noszą aparat ortodontyczny
  • Pacjenci ze szmerem w tętnicy szyjnej / szmerem naczyniowym / uszkodzeniem tętnicy szyjnej
  • Pacjenci ze stwierdzoną/podejrzewaną malformacją naczyniową w łożysku krążenia tętnicy szyjnej/kręgowej
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować MRI obszaru szyi z powodu wcześniejszych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia

Implant układu eksperymentalnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej terapię (VNS ON) lub grupę kontrolną (VNS OFF) przez okres 6 miesięcy.

Ramię eksperymentalne otrzymywało stymulację nerwu błędnego przez pierwsze 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Miareczkowanie podczas fazy randomizacji z dostarczaniem najwyższego tolerowanego przez pacjenta prądu stymulacji.

Pobieranie krwi przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji. Miareczkowanie po fazie randomizacji z korektami chronicznie najwyższej tolerowanej przez pacjenta prądu.
Urządzenie: Implant systemu urządzenia badawczego
Przewód do stymulacji nerwu błędnego owinięto wokół prawego szyjnego nerwu błędnego, a następnie połączono ze stymulatorem wszczepionym na stałe w prawy obszar piersiowy.
Procedura: Miareczkowanie podczas fazy randomizacji
Amplituda przewlekle dostarczanej stymulacji nerwu błędnego w ramieniu eksperymentalnym została dostosowana do najwyższej wartości tolerowanej przez pacjenta. Brak przewlekle dostarczanej stymulacji nerwu błędnego w ramieniu kontrolnym podczas fazy randomizacji.
Procedura: Miareczkowanie po fazie randomizacji
Amplituda przewlekle dostarczanej stymulacji nerwu błędnego została dostosowana do najwyższej wartości tolerowanej przez pacjenta u wszystkich pacjentów w obu ramionach badania.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji pod koniec fazy randomizacji.
Pozorny komparator: Kontrola

Implant układu eksperymentalnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego. Grupie kontrolnej wszczepiono badany system, taki jak ramię eksperymentalne, ale nie otrzymywała eksperymentalnej terapii stymulacji nerwu błędnego przez pierwsze 6 miesięcy po wszczepieniu. 6 miesięcy po implantacji nastąpiła zmiana, a grupa kontrolna również zaczęła otrzymywać eksperymentalną stymulację nerwu błędnego.

Pobieranie krwi przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji. Miareczkowanie po fazie randomizacji z korektami chronicznie najwyższej tolerowanej przez pacjenta prądu.
Urządzenie: Implant systemu urządzenia badawczego
Przewód do stymulacji nerwu błędnego owinięto wokół prawego szyjnego nerwu błędnego, a następnie połączono ze stymulatorem wszczepionym na stałe w prawy obszar piersiowy.
Procedura: Miareczkowanie po fazie randomizacji
Amplituda przewlekle dostarczanej stymulacji nerwu błędnego została dostosowana do najwyższej wartości tolerowanej przez pacjenta u wszystkich pacjentów w obu ramionach badania.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji pod koniec fazy randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: LVESD w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym

Zmiana wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD) między wartością wyjściową a wartością pod koniec fazy randomizacji (6 miesięcy po linii podstawowej), tj. 6 miesięcy po stymulacji nerwu błędnego w ramieniu TERAPIA. Brak stymulacji nerwu błędnego w tym oknie czasowym w ramieniu KONTROLNYM.

Znak (- ) wskazuje na zmniejszenie LVESD. Minus oznacza zmniejszenie LVESD.

Zmianę obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym (np. wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa).
LVESD w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jak określono wcześniej w protokole badania, punkt końcowy przeżycia z dowolnej przyczyny połączył obie grupy w jedną populację do analizy. Pacjenci przekazali dane zgodnie z okresem obserwacji podczas terapii VNS (implant do 18 miesięcy w przypadku osób poddanych terapii, od 6 do 18 miesięcy w przypadku osób z grupy kontrolnej). Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy opuścili badanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy lub którzy nie mieli wizyty w ciągu 6 miesięcy, zostali wykluczeni.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF, frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: LVEF w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
LVEF, frakcja wyrzutowa lewej komory.
LVEF w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Zdolności wysiłkowe, szczytowe VO2
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej i 6 miesięcy po linii bazowej
Ocena wydolności funkcjonalnej (np. szczytowe VO2) jako miary związane ze stanem niewydolności serca pacjenta.
Pomiary na linii bazowej i 6 miesięcy po linii bazowej
LVESV, Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Na linii bazowej i 6 miesięcy po linii bazowej
Pomiary LVESV, końcowoskurczowej objętości lewej komory na początku badania i 6 miesięcy później w ramieniu kontrolnym i ramieniu terapeutycznym
Na linii bazowej i 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NECTAR-1109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant systemu urządzenia badawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj