Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural hjärtterapi för hjärtsviktstudie (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

25 april 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Neural hjärtterapi för studie av hjärtsvikt

NECTAR-HF genomförbarhetsstudien är utformad för att utvärdera tillämpningen av höger vagus nervstimulering hos hjärtsviktspatienter med en New York Heart Association Class III, en ejektionsfraktion lika med eller mindre än 35 % och en smal QRS-varaktighet lika med eller mindre än 130 ms.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av höger vagus nervstimulering på ombyggnad av vänster kammare, funktionell kapacitet, livskvalitet och andra åtgärder hos hjärtsviktspatienter under en 6-månadersperiod. Dessutom kommer studien att utvärdera säkerheten hos NECTAR-HF-studiesystemet under en 18-månadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandoeuvre les Nancy, Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Storbritannien, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre och myndig för att ge informerat samtycke specifikt för nationella lagar
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
  • Stabil symtomatisk hjärtsvikt NYHA klass II-III
  • Vänster kammare (LV) ejektionsfraktion lika med eller mindre än 35 %
  • Vänsterkammarändens diastoliska diameter (LVEDD) på 5,5 cm eller mer
  • Förskrivet för optimal farmakologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • QRS större än 130 ms
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt och som behövde använda HF IV-terapi inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienter som inte kan tolerera anestesi som krävs för implantation
  • Patienter med instabil angina, hjärtinfarkt, PTCA, kranskärlsbypasstransplantat, cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom de senaste 90 dagarna före inskrivning
  • Patienter vars primära orsak till hjärtsvikt är mitral- eller aortaklaffsjukdom, med en allvarlig klassificering
  • Patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer inom 90 dagar före inskrivning
  • Pacemaker indikerade patienter
  • Patienter vars hjärtsvikt beror på medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter som har påbörjat behandling för sömnapné eller sömnstörd andning med terapier för att bibehålla luftvägarnas öppenhet (t.ex. CPAP, Bi-PAP, APAP) med eller utan syrgastillskott under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (t. amyloidos, sarkoidos)
  • Patienter med dokumenterad kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter på eller indicerade för njurdialys
  • Typ 1 diabetespatienter
  • Typ 2-diabetespatienter som har behandlats med insulin i mer än 5 år före inskrivningen
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader per läkares bedömning
  • Patienter involverade i någon samtidig klinisk undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studien eller amning
  • Patienter med en tidigare hjärttransplantation eller som förväntar sig en hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna
  • Patienter med en tidigare vagotomi
  • Patienter med tidigare eller befintlig vagusnervstimuleringsbehandling
  • Patienter som har implanterats med någon aktiv implanterbar medicinsk utrustning förutom en vänstersidig en- eller tvåkammarimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med bipolär avkänning, eller en vänstersidig CRT-enhet med varje avkänningskanal programmerad till antingen bipolär avkänning eller ingen avkänning. Alla CRT-patienter måste ha haft CRT i minst 1 år före inskrivningen. Det totala antalet CRT-patienter kommer inte att överstiga 30
  • Patienter med lokalt implanterade semi-/permanenta enheter såsom vaskulära katetrar etc. som skulle störa NECTAR-HF-studiesystemet
  • Patienter med tidigare implanterade apparater på höger sida som blev infekterade före avlägsnande
  • Patienter med tidigare nackoperationer och resulterande ärrbildning som stör förmågan att implantera studiesystemet på höger sida av halsen (sköldkörtel/bisköldkörtel, halspulsåder etc.)
  • Patienter med känd återkommande nervförlamning
  • Patienter som genomgått strålbehandling för sköldkörtelsjukdom/cancer
  • Patienter som har befintlig eller tidigare trakeotomi
  • Patienter med allvarlig ryggradssjukdom och begränsad rörlighet i nacken; inkluderar de som ofta bär hängslen
  • Patienter med blåsljud i halsen/kärlbrut/halspulsåder
  • Patienter med känd/misstänkt vaskulär missbildning i carotis/vertebral cirkulationsbädd
  • Patienter som sannolikt kommer att behöva en MRT av halsområdet på grund av tidigare medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi

Implantat av undersökningsanordningssystem för vagusnervstimulering. Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 för att få terapi (VNS ON) eller kontroll (VNS OFF) under en 6-månadersperiod.

Den experimentella armen fick vagusnervstimulering under de första 6 månaderna efter implantation.

Titrering under randomiseringsfasen med leverans av högsta tolererbara av patientstimuleringsström.

Blodtagning före implantation och 6 månader efter implantation. Titrering efter randomiseringsfasen med justeringar av den kroniskt högsta tolerable av patientström.
Enhet: Implantat av undersökningsanordningssystem
Vagusnervstimuleringsledning lindades runt den högra cervikala vagusnerven och kopplades sedan till en stimulator permanent implanterad i den högra bröstregionen.
Procedur: Titrering under randomiseringsfasen
Amplituden för den kroniskt tillförda vagusnervstimuleringen i experimentarmen justerades till den högsta tolererbara av patientvärdet. Ingen kroniskt levererad vagusnervstimulering i kontrollarmen under randomiseringsfasen.
Procedur: Titrering efter randomiseringsfasen
Amplituden för den kroniskt tillförda vagusnervstimuleringen justerades till det högsta tolererbara av patientvärdet hos alla patienter i studiens båda armar.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Blodtagning före implantation och 6 månader efter implantation i slutet av randomiseringsfasen.
Sham Comparator: Kontrollera

Implantat av undersökningsanordningssystem för vagusnervstimulering. Kontrollgruppen implanterades med ett studiesystem som den experimentella armen, men fick inte experimentell vagusnervstimuleringsterapi under de första 6 månaderna efter implantationen. 6 månader efter implantationen skedde en cross-over och kontrollarmen började också få experimentell vagusnervstimulering.

Blodtagning före implantation och 6 månader efter implantation. Titrering efter randomiseringsfasen med justeringar av den kroniskt högsta tolerable av patientström.
Enhet: Implantat av undersökningsanordningssystem
Vagusnervstimuleringsledning lindades runt den högra cervikala vagusnerven och kopplades sedan till en stimulator permanent implanterad i den högra bröstregionen.
Procedur: Titrering efter randomiseringsfasen
Amplituden för den kroniskt tillförda vagusnervstimuleringen justerades till det högsta tolererbara av patientvärdet hos alla patienter i studiens båda armar.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Blodtagning före implantation och 6 månader efter implantation i slutet av randomiseringsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ändsystolisk dimension (LVESD)
Tidsram: LVESD vid Baseline och vid 6 månader efter Baseline

Förändring i den vänstra ventrikulära end-systoliska dimensionen (LVESD) mellan Baseline och värdet i slutet av randomiseringsfasen (6 månader efter Baseline), dvs. 6 månader efter nervstimulering av vagus i TERAPIarmen. Ingen Vagus-nervstimulering under det tidsfönstret i CONTROL Arm.

Tecknet (- ) indikerar en minskning av LVESD. Minus betyder en minskning av LVESD.

Förändringen beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten (t.ex. värde vid 6 månader minus värde vid baslinjen).
LVESD vid Baseline och vid 6 månader efter Baseline
Andel överlevande deltagare
Tidsram: 18 månader
Som förspecificerats i studieprotokollet kombinerade All-cause Survival endpoint båda grupperna till en analyspopulation. Försökspersonerna bidrog med data enligt uppföljningsperioden under de fick VNS-behandling (implantat under 18 månader för terapipersoner, 6 till 18 månader för kontrollpersoner). Kontrollpatienter som lämnade studien under de första 6 månaderna, eller som inte hade ett 6 månaders besök, exkluderades.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF, vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: LVEF vid Baseline och vid 6 månader efter Baseline
LVEF, vänsterkammars ejektionsfraktion.
LVEF vid Baseline och vid 6 månader efter Baseline
Träningskapacitet, Peak VO2
Tidsram: Mätningar vid Baseline och 6 månader efter Baseline
Bedömning av funktionell kapacitet (t.ex. topp VO2) som mått relaterade till patientens hjärtsviktsstatus.
Mätningar vid Baseline och 6 månader efter Baseline
LVESV, vänsterkammarändens systoliska volym
Tidsram: Vid Baseline och vid 6-månader efter Baseline
Mätningar av LVESV, vänsterkammarändens systoliska volym vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen i kontrollarmen och i terapiarmen
Vid Baseline och vid 6-månader efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Beräknad)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NECTAR-1109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Implantat av undersökningsanordningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera