Neuraalinen sydänterapia sydämen vajaatoimintaan (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Neuraalinen sydänterapia sydämen vajaatoimintaan -tutkimus
NECTAR-HF:n toteutettavuuskoe on suunniteltu arvioimaan oikean vagushermon stimulaation käyttöä sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on New York Heart Associationin luokka III, ejektiofraktio on enintään 35 % ja kapea QRS-kesto yhtä suuri tai vähemmän. yli 130 ms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean emätinhermon stimulaation vaikutusta vasemman kammion uusiutumiseen, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja muihin mittareihin sydämen vajaatoimintapotilailla kuuden kuukauden aikana.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan NECTAR-HF-tutkimusjärjestelmän turvallisuutta 18 kuukauden ajanjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Bruxelles
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Naples, Italia, 80131
- A. O. Dei Colli - Monaldi
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
-
Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Ranska, 54500
- Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PD
- Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja täysi-ikäiset antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Stabiili oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II-III
- Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio on yhtä suuri tai pienempi kuin 35 %
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) on 5,5 cm tai suurempi
- Määrätty optimaaliseen farmakologiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- QRS suurempi kuin 130 ms
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka tarvitsivat HF IV -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka eivät kestä implantin edellyttämää anestesiaa
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, PTCA, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy on mitraaliläpän tai aorttaläpän sairaus, vakava luokitus
- Potilaat, joilla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydämentahdistin osoittanut potilaille
- Potilaat, joiden sydämen vajaatoiminta johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uniapnean tai unihäiriöiden hengityksen hoidon hengitysteiden läpinäkyvyyttä ylläpitävillä hoidoilla (esim. CPAP, Bi-PAP, APAP) happilisäyksellä tai ilman sitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai ovat siihen tarkoitettuja
- Tyypin 1 diabeetikoille
- Tyypin 2 diabeetikkopotilaat, joita on hoidettu insuliinilla yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin arvion mukaan
- Potilaat, jotka ovat mukana kaikissa samanaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sydämensiirto tai jotka odottavat sydämensiirtoleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiempi vagotomia
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai jo saaneet emätinhermostimulaatiohoitoa
- Potilaat, joille on istutettu jokin muu aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite kuin vasen puolinen yksi- tai kaksikammioinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), jossa on bipolaarinen tunnistus, tai vasemmanpuoleinen CRT-laite, jonka jokainen tunnistuskanava on ohjelmoitu joko bipolaarisen tunnistuksen tai ei-tunnistuksen käyttöön. Kaikilla CRT-potilailla on täytynyt olla CRT-hoito vähintään 1 vuoden ajan ennen osallistumista. CRT-potilaiden kokonaismäärä ei ylitä 30:tä
- Potilaat, joilla on paikallisesti istutetut puoli-/pysyvät laitteet, kuten verisuonikatetrit jne., jotka voisivat häiritä NECTAR-HF-tutkimusjärjestelmää
- Potilaat, joiden oikealle puolelle on aiemmin istutettu laitteita, jotka saivat tartunnan ennen poistamista
- Potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus ja siitä aiheutunut arpien muodostuminen, joka häiritsee kykyä implantoida tutkimusjärjestelmää kaulan oikealle puolelle (kilpirauhanen/lisäkilpirauhanen, kaulavaltimo jne.)
- Potilaat, joilla on tiedossa toistuva hermohalvaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kilpirauhasen sairauden/syövän vuoksi
- Potilaat, joilla on olemassa tai aiempi trakeotomia
- Potilaat, joilla on vaikea nikama kohdunkaulan sairaus ja rajoitettu liikkuvuus niskassa; sisältää ne, jotka käyttävät usein henkselia
- Potilaat, joilla on kaulavaltimon sivuääni / verisuonten mustelma / kaulavaltimovaurio
- Potilaat, joilla tiedetään/epäillään verisuonten epämuodostumia kaulavaltimon/selkärangan verenkiertovuoteessa
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kaulan alueen magneettikuvausta aiempien sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
Tutkimuslaitejärjestelmän implantti vagushermon stimulaatioon. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan hoitoa (VNS ON) tai kontrollia (VNS OFF) 6 kuukauden ajaksi. Koehaara sai vagushermostimulaatiota ensimmäisten 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen. Titraus satunnaistusvaiheen aikana, jolloin potilaan stimulaatiovirta tuottaa suurimman siedettävän. Verinäytteet ennen implanttia ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Titraus satunnaistusvaiheen jälkeen, kun potilasvirran kroonisesti korkein siedettävä arvo säädetään. |
Vagushermon stimulaatiojohto kiedottiin oikean kohdunkaulan vagushermon ympärille ja liitettiin sitten stimulaattoriin, joka oli istutettu pysyvästi oikealle rintakehän alueelle.
Kroonisesti suoritetun vagushermostimulaation amplitudi koehaarassa säädettiin potilaan arvon korkeimpaan siedettävään arvoon.
Ei kroonisesti annettua vagushermostimulaatiota kontrollihaarassa satunnaistusvaiheen aikana.
Kroonisesti suoritetun vagushermostimulaation amplitudi säädettiin potilaan arvon korkeimpaan siedettävään arvoon kaikilla potilailla molemmissa tutkimuksen haaroissa.
Verenotto ennen implanttia ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen satunnaistusvaiheen lopussa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tutkimuslaitejärjestelmän implantti vagushermon stimulaatioon. Kontrolliryhmälle istutettiin tutkimusjärjestelmä, kuten kokeellinen käsi, mutta se ei saanut kokeellista vagushermostimulaatiohoitoa ensimmäisten 6 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen. 6 kuukautta implantoinnin jälkeen tapahtui cross-over ja myös kontrollihaara alkoi saada kokeellista vagushermostimulaatiota. Verinäytteet ennen implanttia ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Titraus satunnaistusvaiheen jälkeen, kun potilasvirran kroonisesti korkein siedettävä arvo säädetään. |
Vagushermon stimulaatiojohto kiedottiin oikean kohdunkaulan vagushermon ympärille ja liitettiin sitten stimulaattoriin, joka oli istutettu pysyvästi oikealle rintakehän alueelle.
Kroonisesti suoritetun vagushermostimulaation amplitudi säädettiin potilaan arvon korkeimpaan siedettävään arvoon kaikilla potilailla molemmissa tutkimuksen haaroissa.
Verenotto ennen implanttia ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen satunnaistusvaiheen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa ulottuvuudessa (LVESD)
Aikaikkuna: LVESD lähtötasolla ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa ulottuvuudessa (LVESD) lähtötilanteen ja satunnaistusvaiheen lopussa (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) olevan arvon välillä, eli 6 kuukautta vagushermostimulaation jälkeen THERAPY-haarassa. Ei Vagus-hermostimulaatiota tuon aikaikkunan aikana CONTROL-varressa. Merkki (- ) osoittaa LVESD:n pienenemisen. Miinus tarkoittaa LVESD:n laskua. Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä myöhemmän ajankohdan arvona miinus aikaisemman ajankohdan arvo (esim. arvo 6 kuukauden kohdalla miinus arvo lähtötilanteessa). |
LVESD lähtötasolla ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuten tutkimusprotokollassa ennalta määriteltiin, kaikkien syiden selviytymisen päätepiste yhdisti molemmat ryhmät yhdeksi analyysipopulaatioksi.
Koehenkilöt toimittivat tietoja seurantajakson mukaisesti VNS-hoidon aikana (Implantti 18 kuukautta hoitohenkilöillä, 6 - 18 kuukautta kontrollihenkilöillä).
Kontrollipotilaat, jotka poistuivat tutkimuksesta ensimmäisen 6 kuukauden aikana tai joilla ei ollut 6 kuukauden käyntiä, suljettiin pois.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF, vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: LVEF lähtötasolla ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
LVEF, vasemman kammion ejektiofraktio.
|
LVEF lähtötasolla ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti, huippu VO2
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimintakyvyn arviointi (esim. VO2-huippu) potilaan sydämen vajaatoiminnan tilaan liittyvinä mittarina.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
LVESV, vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
LVESV:n, vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden mittaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kontrollihaarassa ja hoitohaarassa
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Ruble S, Brugada J, Klein H, Butter C, Wright DJ, Schubert B, Solomon S, Meyer S, Stein K, Ramuzat A, Zannad F. Rationale and study design of the NEuroCardiac TherApy foR Heart Failure Study: NECTAR-HF. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):692-9. doi: 10.1002/ejhf.80. Epub 2014 May 20.
- Zannad F, De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Wright D, Brugada J, Butter C, Klein H, Stolen C, Meyer S, Stein KM, Ramuzat A, Schubert B, Daum D, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, Solomon SD, Wold N, Ruble SB. Chronic vagal stimulation for the treatment of low ejection fraction heart failure: results of the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):425-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehu345. Epub 2014 Aug 31.
- De Ferrari GM, Stolen C, Tuinenburg AE, Wright DJ, Brugada J, Butter C, Klein H, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, de Borst GJ, Solomon S, Stein KM, Schubert B, Stalsberg K, Wold N, Ruble S, Zannad F. Long-term vagal stimulation for heart failure: Eighteen month results from the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:229-234. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.036. Epub 2017 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECTAR-1109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .