Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейрокардиотерапии при сердечной недостаточности (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

23 июля 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Нейрокардиотерапия для исследования сердечной недостаточности

Технико-экономическое исследование NECTAR-HF предназначено для оценки применения стимуляции правого блуждающего нерва у пациентов с сердечной недостаточностью с классом III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, фракцией выброса, равной или менее 35 %, и узкой продолжительностью комплекса QRS, равной или менее чем 130 мс.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния стимуляции правого блуждающего нерва на ремоделирование левого желудочка, функциональную способность, качество жизни и другие показатели у пациентов с сердечной недостаточностью в течение 6-месячного периода. Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться безопасность системы исследования NECTAR-HF в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Италия, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Франция, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15030
        • Nemocnice na Homolce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, а также совершеннолетие, позволяющее давать информированное согласие в соответствии с национальным законодательством.
  • Желающие и способные дать информированное согласие
  • Возможность участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием
  • Стабильная симптоматическая сердечная недостаточность II-III класса по NYHA
  • Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) равна или меньше 35 %
  • Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) 5,5 см или более
  • Назначена оптимальная фармакологическая терапия

Критерий исключения:

  • QRS более 130 мс
  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности и которым потребовалось использование внутривенной терапии СН в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которые не могут переносить анестезию, необходимую для имплантации
  • Пациенты с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, ЧТКА, аортокоронарным шунтированием, инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​течение предшествующих 90 дней до включения в исследование
  • Пациенты, основной причиной сердечной недостаточности которых является поражение митрального или аортального клапана, с тяжелой классификацией
  • Пациенты с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, у которых сердечная недостаточность обусловлена ​​врожденным пороком сердца
  • Пациенты, которые начали лечение апноэ во сне или нарушения дыхания во сне с помощью терапии для поддержания проходимости дыхательных путей (например, CPAP, Bi-PAP, APAP) с добавлением кислорода или без него в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или инфильтративной кардиомиопатией (например, амилоидоз, саркоидоз)
  • Пациенты с подтвержденной хронической обструктивной болезнью легких
  • Пациенты, получающие почечный диализ или показанные к нему
  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с диабетом 2 типа, получавшие инсулин более 5 лет до включения в исследование.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по заключению врача
  • Пациенты, участвующие в любом параллельном клиническом исследовании
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент исследования или кормят грудью
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией сердца или ожидающие операции по пересадке сердца в течение следующих 12 месяцев.
  • Пациенты с предшествующей ваготомией
  • Пациенты с предшествующим или существующим лечением стимуляции блуждающего нерва
  • Пациенты, которым имплантировано любое активное имплантируемое медицинское устройство, кроме левостороннего однокамерного или двухкамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с биполярным считыванием или левостороннего устройства ЭЛТ, в котором каждый чувствительный канал запрограммирован либо на биполярное считывание, либо на его отсутствие. Все пациенты с СРТ должны пройти СРТ в течение как минимум 1 года до включения в исследование. Общее количество пациентов с СРТ не превысит 30
  • Пациенты с локально имплантированными полу-/постоянными устройствами, такими как сосудистые катетеры и т. д., которые могут мешать работе исследовательской системы NECTAR-HF.
  • Пациенты с ранее имплантированными устройствами с правой стороны, которые заразились до удаления
  • Пациенты с операцией на шее в анамнезе, в результате которой образовался рубец, препятствующий имплантации исследуемой системы на правую сторону шеи (щитовидная железа/паращитовидная железа, сонная артерия и т. д.)
  • Пациенты с известным рецидивирующим параличом нерва
  • Пациенты, перенесшие лучевую терапию по поводу заболевания/рака щитовидной железы
  • Пациенты, перенесшие существующую или предшествующую трахеотомию
  • Пациенты с тяжелыми шейными позвонками и ограниченной подвижностью шеи; включает тех, кто часто носит скобы
  • Пациенты с каротидным шумом/сосудистым шумом/поражением сонной артерии
  • Пациенты с известной/подозреваемой сосудистой мальформацией в каротидном/вертебральном кровеносном русле
  • Пациенты, которым может потребоваться МРТ области шеи из-за предшествующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия

Имплантат исследуемой системы устройств для стимуляции блуждающего нерва. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2 : 1 для получения терапии (VNS ON) или контроля (VNS OFF) в течение 6-месячного периода.

Экспериментальная рука получала стимуляцию блуждающего нерва в течение первых 6 месяцев после имплантации.

Титрование во время фазы рандомизации с подачей максимально переносимого пациентом тока стимуляции.

Забор крови до имплантации и через 6 месяцев после имплантации. Титрование после фазы рандомизации с корректировкой хронически наиболее высокой переносимости пациентом.
Устройство: Имплантат исследуемой системы устройств
Провод для стимуляции блуждающего нерва был обернут вокруг правого шейного блуждающего нерва, а затем соединен со стимулятором, постоянно имплантированным в правую грудную область.
Процедура: Титрование на этапе рандомизации
Амплитуда хронически доставляемой стимуляции блуждающего нерва в экспериментальной группе была доведена до максимально переносимого пациентом значения. Отсутствие хронической стимуляции блуждающего нерва в контрольной группе на этапе рандомизации.
Процедура: Титрование после фазы рандомизации
Амплитуда постоянно проводимой стимуляции блуждающего нерва была доведена до максимально допустимого для пациента значения у всех пациентов в обеих группах исследования.
Диагностический тест: Розыгрыш крови
Забор крови до имплантации и через 6 месяцев после имплантации в конце фазы рандомизации.
Фальшивый компаратор: Контроль

Имплантат исследуемой системы устройств для стимуляции блуждающего нерва. Контрольной группе была имплантирована исследуемая система, как и экспериментальной группе, но она не получала экспериментальную терапию стимуляцией блуждающего нерва в течение первых 6 месяцев после имплантации. Через 6 месяцев после имплантации произошел перекрест, и контрольная рука также начала получать экспериментальную стимуляцию блуждающего нерва.

Забор крови до имплантации и через 6 месяцев после имплантации. Титрование после фазы рандомизации с корректировкой хронически наиболее высокой переносимости пациентом.
Устройство: Имплантат исследуемой системы устройств
Провод для стимуляции блуждающего нерва был обернут вокруг правого шейного блуждающего нерва, а затем соединен со стимулятором, постоянно имплантированным в правую грудную область.
Процедура: Титрование после фазы рандомизации
Амплитуда постоянно проводимой стимуляции блуждающего нерва была доведена до максимально допустимого для пациента значения у всех пациентов в обеих группах исследования.
Диагностический тест: Розыгрыш крови
Забор крови до имплантации и через 6 месяцев после имплантации в конце фазы рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечно-систолического размера левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: LVESD на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня

Изменение конечно-систолического размера левого желудочка (КСРЛЖ) между исходным уровнем и значением в конце фазы рандомизации (через 6 месяцев после исходного уровня), т.е. через 6 месяцев после стимуляции блуждающего нерва в группе ТЕРАПИЯ. Никакой стимуляции блуждающего нерва в течение этого временного окна в контрольной руке.

Знак (-) указывает на снижение LVSD. Минус означает снижение LVSD.

Изменение рассчитывали из двух моментов времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени (например, значение через 6 месяцев минус значение в исходном состоянии).
LVESD на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня
Процент выживших участников
Временное ограничение: 18 месяцев
Как указано в протоколе исследования, конечная точка «Выживание по всем причинам» объединяла обе группы в одну анализируемую популяцию. Субъекты представили данные в соответствии с периодом наблюдения во время проведения VNS-терапии (имплантат в течение 18 месяцев для субъектов терапии, от 6 до 18 месяцев для субъектов контрольной группы). Пациенты контрольной группы, вышедшие из исследования в течение первых 6 месяцев или не посетившие его в течение 6 месяцев, были исключены.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LVEF, фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: ФВ ЛЖ на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня
ФВ ЛЖ, фракция выброса левого желудочка.
ФВ ЛЖ на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня
Грузоподъемность, пик VO2
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня
Оценка функциональных возможностей (например, пиковое значение VO2) в качестве меры, связанной с состоянием сердечной недостаточности пациента.
Измерения на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня
КСО ЛЖ, конечно-систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня
Измерения КСО ЛЖ, конечного систолического объема левого желудочка на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня в контрольной группе и в группе терапии
На исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NECTAR-1109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться