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Studio sulla terapia cardiaca neurale per l'insufficienza cardiaca (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

1 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Terapia cardiaca neurale per studio sull'insufficienza cardiaca

Lo studio di fattibilità NECTAR-HF è progettato per valutare l'applicazione della stimolazione del nervo vagale destro in pazienti con insufficienza cardiaca con una classe New York Heart Association III, una frazione di eiezione uguale o inferiore al 35% e una durata del QRS stretto uguale o inferiore di 130 ms.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'impatto della stimolazione del nervo vagale destro sul rimodellamento del ventricolo sinistro, la capacità funzionale, la qualità della vita e altre misure nei pazienti con insufficienza cardiaca per un periodo di 6 mesi. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del sistema di studio NECTAR-HF per un periodo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Francia, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italia, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Regno Unito, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni e maggiorenne per fornire il consenso informato specifico delle leggi nazionali
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  • Insufficienza cardiaca sintomatica stabile classe NYHA II-III
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) uguale o inferiore al 35%
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) di 5,5 cm o superiore
  • Prescritto per terapia farmacologica ottimale

Criteri di esclusione:

  • QRS maggiore di 130 ms
  • Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca e che hanno richiesto l'uso della terapia HF IV entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia necessaria per l'impianto
  • Pazienti con angina instabile, infarto del miocardio, PTCA, innesto di bypass coronarico, incidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Pazienti la cui causa primaria di insufficienza cardiaca è la malattia della valvola mitrale o aortica, con una classificazione grave
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il pacemaker indicava i pazienti
  • Pazienti la cui insufficienza cardiaca è dovuta a cardiopatie congenite
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento per l'apnea notturna o i disturbi respiratori del sonno con terapie per mantenere la pervietà delle vie aeree (ad es. CPAP, Bi-PAP, APAP) con o senza supplementazione di ossigeno nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi)
  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica documentata
  • Pazienti sottoposti o indicati per dialisi renale
  • Pazienti diabetici di tipo 1
  • Pazienti diabetici di tipo 2 che sono stati trattati con insulina per più di 5 anni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il giudizio del medico
  • Pazienti coinvolti in qualsiasi indagine clinica concomitante
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dello studio o che allattano
  • Pazienti con un precedente trapianto cardiaco o in attesa di un intervento di trapianto cardiaco entro i prossimi 12 mesi
  • Pazienti con una precedente vagotomia
  • Pazienti con precedente o esistente trattamento di stimolazione del nervo vagale
  • Pazienti ai quali è stato impiantato qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo diverso da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) a singola o doppia camera del lato sinistro con rilevamento bipolare o un dispositivo CRT del lato sinistro con ciascun canale di rilevamento programmato per il rilevamento bipolare o per nessun rilevamento. Tutti i pazienti con CRT devono aver avuto CRT per almeno 1 anno prima dell'arruolamento. Il numero totale di pazienti CRT non supererà i 30
  • Pazienti con dispositivi semi/permanenti impiantati localmente come cateteri vascolari, ecc. che interferirebbero con il sistema di studio NECTAR-HF
  • Pazienti con dispositivi precedentemente impiantati sul lato destro che si sono infettati prima della rimozione
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al collo e conseguente formazione di cicatrici che interferiscono con la capacità di impiantare il sistema in esame sul lato destro del collo (tiroide/paratiroidi, arteria carotide ecc.)
  • Pazienti con nota paralisi nervosa ricorrente
  • Pazienti sottoposti a radioterapia per malattia/cancro della tiroide
  • Pazienti con tracheotomia esistente o precedente
  • Pazienti con grave malattia vertebrale cervicale e mobilità limitata del collo; include quelli che indossano frequentemente un tutore
  • Pazienti con soffio carotideo/soffio vascolare/lesione dell'arteria carotidea
  • Pazienti con malformazione vascolare nota/sospetta nel letto circolatorio carotideo/vertebrale
  • Pazienti che potrebbero aver bisogno di una risonanza magnetica della zona del collo a causa di precedenti condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia

Impianto di un dispositivo sperimentale per la stimolazione del nervo vago. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere la terapia (VNS ON) o il controllo (VNS OFF) per un periodo di 6 mesi.

Il braccio sperimentale riceveva la stimolazione del nervo vago durante i primi 6 mesi dopo l'impianto.

Titolazione durante la fase di randomizzazione con erogazione della massima corrente di stimolazione tollerabile dal paziente.

Prelievo di sangue prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto. Titolazione dopo la fase di randomizzazione con aggiustamenti della corrente cronicamente massima tollerabile dal paziente.
Dispositivo: Impianto del sistema del dispositivo sperimentale
Il cavo di stimolazione del nervo vago è stato avvolto attorno al nervo vago cervicale destro e quindi collegato a uno stimolatore impiantato in modo permanente nella regione pettorale destra.
Procedura: Titolazione durante la fase di randomizzazione
L'ampiezza della stimolazione del nervo vago erogata cronicamente nel braccio sperimentale è stata regolata al massimo tollerabile dal valore del paziente. Nessuna stimolazione del nervo vago erogata cronicamente nel braccio di controllo durante la fase di randomizzazione.
Procedura: Titolazione dopo la fase di randomizzazione
L'ampiezza della stimolazione del nervo vago erogata cronicamente è stata regolata al massimo valore tollerabile dal paziente in tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto al termine della fase di randomizzazione.
Comparatore fittizio: Controllo

Impianto di un dispositivo sperimentale per la stimolazione del nervo vago. Il gruppo di controllo è stato impiantato con il sistema di studio come il braccio sperimentale, ma non ha ricevuto la terapia sperimentale di stimolazione del nervo vago durante i primi 6 mesi dopo l'impianto. 6 mesi dopo l'impianto si è verificato un cross-over e anche il braccio di controllo ha iniziato a ricevere la stimolazione sperimentale del nervo vago.

Prelievo di sangue prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto. Titolazione dopo la fase di randomizzazione con aggiustamenti della corrente cronicamente massima tollerabile dal paziente.
Dispositivo: Impianto del sistema del dispositivo sperimentale
Il cavo di stimolazione del nervo vago è stato avvolto attorno al nervo vago cervicale destro e quindi collegato a uno stimolatore impiantato in modo permanente nella regione pettorale destra.
Procedura: Titolazione dopo la fase di randomizzazione
L'ampiezza della stimolazione del nervo vago erogata cronicamente è stata regolata al massimo valore tollerabile dal paziente in tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue prima dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto al termine della fase di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: LVESD al basale e 6 mesi dopo il basale

Variazione della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) tra il basale e il valore alla fine della fase di randomizzazione (6 mesi dopo il basale), ovvero 6 mesi dopo la stimolazione del nervo vago nel braccio THERAPY. Nessuna stimolazione del nervo vago durante quella finestra temporale nel braccio di CONTROLLO.

Il segno (- ) indica una riduzione della LVESD. Meno significa una riduzione di LVESD.

La variazione è stata calcolata da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 6 mesi meno il valore al basale).
LVESD al basale e 6 mesi dopo il basale
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 18 mesi
Come pre-specificato nel protocollo dello studio, l'endpoint di sopravvivenza per tutte le cause ha combinato entrambi i gruppi in un'unica popolazione di analisi. I soggetti hanno fornito dati in base al periodo di follow-up durante il quale hanno ricevuto la terapia VNS (impianto fino a 18 mesi per i soggetti in terapia, da 6 a 18 mesi per i soggetti di controllo). Sono stati esclusi i pazienti di controllo che sono usciti dallo studio nei primi 6 mesi o che non hanno avuto una visita di 6 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: LVEF al basale ea 6 mesi dopo il basale
LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra.
LVEF al basale ea 6 mesi dopo il basale
Capacità di esercizio, VO2 di picco
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e a 6 mesi dopo il basale
Valutazione della capacità funzionale (ad es. picco VO2) come misura correlata allo stato di scompenso cardiaco del paziente.
Misurazioni al basale e a 6 mesi dopo il basale
LVESV, volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo il basale
Misurazioni di LVESV, volume telesistolico del ventricolo sinistro al basale e 6 mesi dopo il basale nel braccio di controllo e nel braccio di terapia
Al basale e a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NECTAR-1109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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