Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální kardioterapie pro studii srdečního selhání (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

1. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Neurální kardioterapie pro studii srdečního selhání

Studie proveditelnosti NECTAR-HF je navržena tak, aby vyhodnotila aplikaci stimulace pravého vagového nervu u pacientů se srdečním selháním s třídou III New York Heart Association, ejekční frakcí rovnou nebo menší než 35 % a úzkým trváním QRS rovným nebo menším. než 130 ms.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit vliv stimulace pravého vagového nervu na remodelaci levé komory, funkční kapacitu, kvalitu života a další opatření u pacientů se srdečním selháním po dobu 6 měsíců. Kromě toho studie posoudí bezpečnost systému studie NECTAR-HF po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Francie, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Itálie, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více let a zákonný věk k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro vnitrostátní zákony
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný zúčastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
  • Stabilní symptomatické srdeční selhání NYHA třídy II-III
  • Ejekční frakce levé komory (LV) rovná nebo menší než 35 %
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) 5,5 cm nebo větší
  • Předepsáno k optimální farmakologické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • QRS větší než 130 ms
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání a kteří vyžadovali použití HF IV terapie do 30 dnů před zařazením
  • Pacienti neschopní tolerovat anestezii potřebnou pro implantaci
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, PTCA, bypassem koronární artérie, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou během předchozích 90 dnů před zařazením
  • Pacienti, jejichž primární příčinou srdečního selhání je onemocnění mitrální nebo aortální chlopně, s těžkou klasifikací
  • Pacienti s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní během 90 dnů před zařazením
  • Kardiostimulátor indikoval pacienty
  • Pacienti, jejichž srdeční selhání je způsobeno vrozenou srdeční vadou
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu spánkové apnoe nebo poruchy dýchání ve spánku pomocí terapií k udržení průchodnosti dýchacích cest (např. CPAP, Bi-PAP, APAP) s nebo bez suplementace kyslíkem během předchozích 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií nebo infiltrativní kardiomyopatií (např. amyloidóza, sarkoidóza)
  • Pacienti s prokázanou chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti na renální dialýze nebo indikovaní k renální dialýze
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli před zařazením do studie léčeni inzulínem déle než 5 let
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle posouzení lékaře
  • Pacienti zapojení do jakéhokoli souběžného klinického vyšetření
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo mohou být těhotné v době studie nebo kojí
  • Pacienti s předchozí transplantací srdce nebo pacienti, kteří očekávají transplantaci srdce během příštích 12 měsíců
  • Pacienti s předchozí vagotomií
  • Pacienti s předchozí nebo stávající léčbou stimulací vagového nervu
  • Pacienti s implantovaným jakýmkoli aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením jiným než levostranným jednodutinovým nebo dvoudutinovým implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) s bipolárním snímáním nebo levostranným CRT zařízením s každým snímacím kanálem naprogramovaným buď na bipolární snímání, nebo bez snímání. Všichni pacienti s CRT musí mít CRT alespoň 1 rok před zařazením. Celkový počet pacientů s CRT nepřesáhne 30
  • Pacienti s lokálně implantovanými semi-/permanentními zařízeními, jako jsou cévní katétry atd., které by narušovaly systém studie NECTAR-HF
  • Pacienti s dříve implantovanými zařízeními na pravé straně, kteří se před vyjmutím infikovali
  • Pacienti s předchozí operací krku a následnou tvorbou jizev, která narušuje schopnost implantovat studijní systém na pravou stranu krku (štítná žláza/příštítná tělíska, krční tepna atd.)
  • Pacienti se známou paralýzou rekurentního nervu
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pro onemocnění štítné žlázy/rakovinu
  • Pacienti se stávající nebo předchozí tracheotomií
  • Pacienti s těžkým vertebrálním cervikálním onemocněním a omezenou pohyblivostí v krku; zahrnuje ty, kteří často nosí ortézu
  • Pacienti s karotidovým šelestem/vaskulárním bruitem/lézí karotické tepny
  • Pacienti se známou/suspektní vaskulární malformací v karotickém/vertebrálním oběhovém řečišti
  • Pacienti, kteří pravděpodobně budou potřebovat MRI oblasti krku kvůli předchozím zdravotním problémům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie

Implantát systému výzkumného zařízení pro stimulaci nervu vagus. Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 1 k léčbě (VNS ON) nebo kontrole (VNS OFF) po dobu 6 měsíců.

Experimentální rameno dostávalo stimulaci vagusového nervu během prvních 6 měsíců po implantaci.

Titrace během fáze randomizace s dodáním nejvyššího tolerovatelného stimulačního proudu pacienta.

Odběr krve před implantací a 6 měsíců po implantaci. Titrace po randomizační fázi s úpravou chronicky nejvyšší tolerovatelné hodnoty proudem pacienta.
Přístroj: Implantát systému výzkumného zařízení
Stimulační vodič vagusového nervu byl ovinut kolem pravého krčního vagusového nervu a poté připojen ke stimulátoru trvale implantovanému do pravé pektorální oblasti.
Postup: Titrace během fáze randomizace
Amplituda chronicky dodávané stimulace vagusového nervu v experimentálním rameni byla upravena na nejvyšší tolerovatelnou hodnotu pro pacienta. Žádná chronicky dodávaná stimulace vagusového nervu v kontrolním rameni během fáze randomizace.
Postup: Titrace po randomizační fázi
Amplituda chronicky dodávané stimulace nervu vagus byla upravena na nejvyšší tolerovatelnou hodnotu pro pacienta u všech pacientů v obou ramenech studie.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve před implantací a 6 měsíců po implantaci na konci randomizační fáze.
Falešný srovnávač: Řízení

Implantát systému výzkumného zařízení pro stimulaci nervu vagus. Kontrolní skupině byl implantován studijní systém jako v experimentálním rameni, ale během prvních 6 měsíců po implantaci nedostávala experimentální terapii stimulací vagusového nervu. 6 měsíců po implantaci došlo ke zkřížení a kontrolní rameno také začalo dostávat experimentální stimulaci vagusového nervu.

Odběr krve před implantací a 6 měsíců po implantaci. Titrace po randomizační fázi s úpravou chronicky nejvyšší tolerovatelné hodnoty proudem pacienta.
Přístroj: Implantát systému výzkumného zařízení
Stimulační vodič vagusového nervu byl ovinut kolem pravého krčního vagusového nervu a poté připojen ke stimulátoru trvale implantovanému do pravé pektorální oblasti.
Postup: Titrace po randomizační fázi
Amplituda chronicky dodávané stimulace nervu vagus byla upravena na nejvyšší tolerovatelnou hodnotu pro pacienta u všech pacientů v obou ramenech studie.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve před implantací a 6 měsíců po implantaci na konci randomizační fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncové systolické dimenze levé komory (LVESD)
Časové okno: LVESD na základní úrovni a 6 měsíců po základní úrovni

Změna v end-systolickém rozměru levé komory (LVESD) mezi výchozí hodnotou a hodnotou na konci fáze randomizace (6 měsíců po základní hodnotě), tj. 6 měsíců po stimulaci nervu vagus v rameni THERAPY. Žádná stimulace vagusového nervu během tohoto časového okna v CONTROL Arm.

Znaménko (- ) označuje snížení LVESD. Mínus znamená snížení LVESD.

Změna byla vypočítána ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. hodnota v 6 měsících minus hodnota na začátku).
LVESD na základní úrovni a 6 měsíců po základní úrovni
Procento přeživších účastníků
Časové okno: 18 měsíců
Jak je předem specifikováno v protokolu studie, cílový parametr přežití ze všech příčin spojil obě skupiny do jedné analytické populace. Subjekty přispívaly údaji podle období sledování během doby, kdy dostávaly terapii VNS (implantát po dobu 18 měsíců u subjektů s terapií, 6 až 18 měsíců u kontrolních subjektů). Kontrolní pacienti, kteří opustili studii v prvních 6 měsících nebo kteří neměli 6měsíční návštěvu, byli vyloučeni.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF, ejekční frakce levé komory
Časové okno: LVEF na výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě
LVEF, ejekční frakce levé komory.
LVEF na výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě
Kapacita cvičení, vrchol VO2
Časové okno: Měření na základní úrovni a 6 měsíců po základní úrovni
Hodnocení funkční kapacity (např. vrchol VO2) jako opatření související se stavem srdečního selhání pacienta.
Měření na základní úrovni a 6 měsíců po základní úrovni
LVESV, systolický objem na konci levé komory
Časové okno: Ve výchozím stavu a 6 měsíců po základním stavu
Měření LVESV, koncový systolický objem levé komory na začátku a 6 měsíců po výchozí hodnotě v kontrolním rameni a v terapeutickém rameni
Ve výchozím stavu a 6 měsíců po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NECTAR-1109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit