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Studie zur neuralen Herztherapie bei Herzinsuffizienz (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Neurale Herztherapie für Herzinsuffizienz-Studie

Die Machbarkeitsstudie NECTAR-HF soll die Anwendung der Stimulation des rechten Vagusnervs bei Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III, einer Ejektionsfraktion von höchstens 35 % und einer schmalen QRS-Dauer von höchstens gleich evaluieren als 130 ms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der Stimulation des rechten Vagusnervs auf die Remodellierung des linken Ventrikels, die funktionelle Kapazität, die Lebensqualität und andere Maßnahmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz über einen Zeitraum von 6 Monaten. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit des NECTAR-HF-Studiensystems über einen Zeitraum von 18 Monaten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italien, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter und volljährig, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen Gesetzen zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann an allen Tests teilnehmen, die mit dieser klinischen Prüfung verbunden sind
  • Stabile symptomatische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-III
  • Linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion gleich oder kleiner als 35 %
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von 5,5 cm oder mehr
  • Verschrieben für eine optimale pharmakologische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • QRS länger als 130 ms
  • Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine HF IV-Therapie benötigten
  • Patienten, die die für die Implantation erforderliche Anästhesie nicht vertragen
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, PTCA, Koronararterien-Bypass-Transplantation, zerebralem Gefäßunfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme
  • Patienten, deren Hauptursache für Herzinsuffizienz eine Mitral- oder Aortenklappenerkrankung ist, mit einer schweren Klassifizierung
  • Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Herzschrittmacherindizierte Patienten
  • Patienten, deren Herzinsuffizienz auf einen angeborenen Herzfehler zurückzuführen ist
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme mit der Behandlung von Schlafapnoe oder Atemstörungen im Schlaf mit Therapien zur Aufrechterhaltung der Atemwegsdurchgängigkeit (z. B. CPAP, Bi-PAP, APAP) mit oder ohne Sauerstoffergänzung begonnen haben
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder infiltrativer Kardiomyopathie (z. Amyloidose, Sarkoidose)
  • Patienten mit dokumentierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit oder indizierter Nierendialyse
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor der Aufnahme mehr als 5 Jahre lang mit Insulin behandelt wurden
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach ärztlicher Einschätzung
  • Patienten, die an einer gleichzeitigen klinischen Untersuchung beteiligt sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten oder stillen
  • Patienten mit vorheriger Herztransplantation oder Patienten, die innerhalb der nächsten 12 Monate eine Herztransplantation erwarten
  • Patienten mit vorheriger Vagotomie
  • Patienten mit vorheriger oder bestehender Vagusnerv-Stimulationsbehandlung
  • Patienten, denen ein anderes aktives implantierbares medizinisches Gerät als ein linksseitiger implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit einer oder zwei Kammern mit bipolarer Wahrnehmung oder ein linksseitiges CRT-Gerät implantiert wurde, bei dem jeder Wahrnehmungskanal entweder auf bipolare Wahrnehmung oder keine Wahrnehmung programmiert ist. Alle CRT-Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 1 Jahr lang eine CRT erhalten haben. Die Gesamtzahl der CRT-Patienten wird 30 nicht überschreiten
  • Patienten mit lokal implantierten semi-/permanenten Geräten wie Gefäßkathetern usw., die das NECTAR-HF-Untersuchungssystem stören würden
  • Patienten mit zuvor implantierten Geräten auf der rechten Seite, die vor der Entfernung infiziert wurden
  • Patienten mit vorangegangener Halsoperation und daraus resultierender Narbenbildung, die die Möglichkeit beeinträchtigt, das Studiensystem auf der rechten Seite des Halses zu implantieren (Schilddrüse/Nebenschilddrüse, Halsschlagader usw.)
  • Patienten mit bekannter Recurrens-Paralyse
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Schilddrüsenerkrankung/-krebs unterzogen haben
  • Patienten mit bestehender oder früherer Tracheotomie
  • Patienten mit schwerer zervikaler Wirbelkrankheit und eingeschränkter Beweglichkeit im Nacken; schließt diejenigen ein, die häufig eine Zahnspange tragen
  • Patienten mit Karotisgeräuschen/Gefäßgeräuschen/Karotisarterienläsion
  • Patienten mit bekannter/vermuteter vaskulärer Fehlbildung im Karotis-/Wirbelkreislaufbett
  • Patienten, die aufgrund früherer Erkrankungen wahrscheinlich eine MRT des Halsbereichs benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie

Implantation eines Prüfgerätesystems zur Vagusnervstimulation. Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Therapie (VNS ON) oder eine Kontrollgruppe (VNS OFF) zu erhalten.

Der experimentelle Arm erhielt während der ersten 6 Monate nach der Implantation eine Vagusnervstimulation.

Titration während der Randomisierungsphase mit Abgabe des höchsten vom Patienten tolerierbaren Stimulationsstroms.

Blutentnahme vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation. Titration nach der Randomisierungsphase mit Anpassungen des chronisch höchsten vom Patienten tolerierbaren Stroms.
Gerät: Implantation eines Prüfgerätesystems
Eine Vagusnerv-Stimulationsleitung wurde um den rechten zervikalen Vagusnerv gewickelt und dann mit einem Stimulator verbunden, der permanent in der rechten Brustregion implantiert war.
Verfahren: Titration während der Randomisierungsphase
Die Amplitude der chronisch abgegebenen Vagusnervstimulation im experimentellen Arm wurde auf den höchsten vom Patienten tolerierbaren Wert eingestellt. Keine chronisch abgegebene Vagusnervstimulation im Kontrollarm während der Randomisierungsphase.
Verfahren: Titration nach der Randomisierungsphase
Die Amplitude der chronisch abgegebenen Vagusnervstimulation wurde bei allen Patienten in beiden Studienarmen auf den höchsten vom Patienten tolerierbaren Wert eingestellt.
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutabnahme vor Implantation und 6 Monate nach Implantation am Ende der Randomisierungsphase.
Schein-Komparator: Kontrolle

Implantation eines Prüfgerätesystems zur Vagusnervstimulation. Der Kontrollgruppe wurde das Studiensystem wie im experimentellen Arm implantiert, sie erhielt jedoch während der ersten 6 Monate nach der Implantation keine experimentelle Vagusnerv-Stimulationstherapie. 6 Monate nach der Implantation fand ein Cross-Over statt und der Kontrollarm erhielt ebenfalls eine experimentelle Vagusnervstimulation.

Blutentnahme vor der Implantation und 6 Monate nach der Implantation. Titration nach der Randomisierungsphase mit Anpassungen des chronisch höchsten vom Patienten tolerierbaren Stroms.
Gerät: Implantation eines Prüfgerätesystems
Eine Vagusnerv-Stimulationsleitung wurde um den rechten zervikalen Vagusnerv gewickelt und dann mit einem Stimulator verbunden, der permanent in der rechten Brustregion implantiert war.
Verfahren: Titration nach der Randomisierungsphase
Die Amplitude der chronisch abgegebenen Vagusnervstimulation wurde bei allen Patienten in beiden Studienarmen auf den höchsten vom Patienten tolerierbaren Wert eingestellt.
Diagnosetest: Blutabnahme
Blutabnahme vor Implantation und 6 Monate nach Implantation am Ende der Randomisierungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD)
Zeitfenster: LVESD zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn

Veränderung der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD) zwischen Baseline und dem Wert am Ende der Randomisierungsphase (6 Monate nach Baseline), d. h. 6 Monate nach Vagusnervstimulation im THERAPIE-Arm. Keine Vagusnervstimulation während dieses Zeitfensters im KONTROLL-Arm.

Das Zeichen (-) zeigt eine Verringerung des LVESD an. Minus bedeutet eine Verringerung des LVESD.

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus Wert zum früheren Zeitpunkt berechnet (z. B. Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn).
LVESD zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Wie im Studienprotokoll vorab festgelegt, kombinierte der Endpunkt Gesamtüberleben beide Gruppen zu einer Analysepopulation. Die Probanden trugen Daten gemäß dem Nachbeobachtungszeitraum während der VNS-Therapie bei (Implantation bis 18 Monate für Therapie-Probanden, 6 bis 18 Monate für Kontroll-Probanden). Kontrollpatienten, die die Studie in den ersten 6 Monaten beendeten oder die keinen 6-Monats-Besuch hatten, wurden ausgeschlossen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: LVEF zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
LVEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
LVEF zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Belastungskapazität, Spitzen-VO2
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der funktionellen Kapazität (z. B. Spitzen-VO2) als Maß für den Herzinsuffizienzstatus des Patienten.
Messungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
LVESV, linkes ventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Messungen von LVESV, linksventrikulärem endsystolischem Volumen zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn im Kontrollarm und im Therapiearm
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NECTAR-1109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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