Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural hjerteterapi til undersøgelse af hjertesvigt (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

1. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Neural hjerteterapi til undersøgelse af hjertesvigt

NECTAR-HF-gennemførlighedsstudiet er designet til at evaluere anvendelsen af ​​højre vagus nervestimulation hos hjertesvigtpatienter med en New York Heart Association klasse III, en ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 % og en smal QRS-varighed lig med eller mindre end 130 ms.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​højre vagusnervestimulering på venstre ventrikel-ombygning, funktionel kapacitet, livskvalitet og andre mål hos patienter med hjertesvigt over en 6-måneders periode. Derudover vil undersøgelsen vurdere sikkerheden af ​​NECTAR-HF studiesystemet over en 18-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italien, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover og myndig for at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Stabil symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse II-III
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35 %
  • Venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD) på 5,5 cm eller mere
  • Ordineret til optimal farmakologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • QRS større end 130 ms
  • Patienter, der har været indlagt på grund af hjertesvigt, og som krævede brug af HF IV-behandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere bedøvelse, der kræves til implantation
  • Patienter med ustabil angina, myokardieinfarkt, PTCA, koronar bypassgraft, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 90 dage før indskrivning
  • Patienter, hvis primære årsag til hjertesvigt er mitral- eller aortaklapsygdom, med en alvorlig klassificering
  • Patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren inden for 90 dage før indskrivning
  • Pacemaker indicerede patienter
  • Patienter, hvis hjertesvigt skyldes medfødt hjertesygdom
  • Patienter, der har startet behandling for søvnapnø eller søvnforstyrret vejrtrækning med behandlinger for at opretholde luftvejs åbenhed (f.eks. CPAP, Bi-PAP, APAP) med eller uden ilttilskud inden for de foregående 6 måneder før indskrivning
  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
  • Patienter med dokumenteret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter i eller indiceret til nyredialyse
  • Type 1 diabetespatienter
  • Type 2-diabetespatienter, der er blevet behandlet med insulin i mere end 5 år før indskrivning
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder pr. læges vurdering
  • Patienter involveret i enhver samtidig klinisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen eller amning
  • Patienter med en tidligere hjertetransplantation eller som forventer en hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Patienter med en tidligere vagotomi
  • Patienter med tidligere eller eksisterende vagusnervestimuleringsbehandling
  • Patienter implanteret med en hvilken som helst anden aktiv implanterbar medicinsk anordning end en venstresidet enkelt- eller dobbeltkammerimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med bipolar sensing eller en venstresidet CRT-enhed med hver sensingskanal programmeret til enten bipolar sensing eller ingen sensing. Alle CRT-patienter skal have haft CRT i mindst 1 år før indskrivning. Det samlede antal CRT-patienter vil ikke overstige 30
  • Patienter med lokalt implanterede semi-/permanente enheder såsom vaskulære katetre osv., der ville forstyrre NECTAR-HF-undersøgelsessystemet
  • Patienter med tidligere implanterede enheder på højre side, der blev inficeret før fjernelse
  • Patienter med tidligere nakkeoperationer og deraf følgende ardannelse, der forstyrrer evnen til at implantere undersøgelsessystemet på højre side af halsen (skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtel, halspulsårer osv.)
  • Patienter med kendt tilbagevendende nervelammelse
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling for skjoldbruskkirtelsygdom/kræft
  • Patienter, der har eksisterende eller tidligere trakeotomi
  • Patienter med svær vertebral cervikal sygdom og begrænset mobilitet i nakken; omfatter dem, der ofte bærer bøjle
  • Patienter med carotismislyd/karotis/carotidarterielæsion
  • Patienter med kendt/mistænkt vaskulær misdannelse i carotis/vertebral kredsløbsleje
  • Patienter, der sandsynligvis har brug for en MR af nakkeområdet på grund af tidligere medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi

Implantat af undersøgelsesanordningssystem til vagusnervestimulering. Patienterne blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage terapi (VNS ON) eller kontrol (VNS OFF) i en 6-måneders periode.

Den eksperimentelle arm modtog vagusnervestimulering i løbet af de første 6 måneder efter implantation.

Titrering under randomiseringsfasen med levering af den højest tolerable af patientstimuleringsstrøm.

Blodtagning før implantation og 6 måneder efter implantation. Titrering efter randomiseringsfasen med justeringer af den kronisk højeste tolerable af patientstrøm.
Enhed: Implantation af undersøgelsesanordningssystem
Vagusnerve-stimuleringsledning blev viklet rundt om den højre cervikale vagusnerve og derefter forbundet til en stimulator permanent implanteret i højre brystregion.
Procedure: Titrering under randomiseringsfasen
Amplituden af ​​den kronisk leverede vagusnervestimulering i den eksperimentelle arm blev justeret til den højest tolerable af patientværdi. Ingen kronisk afgivet vagusnervestimulering i kontrolarmen under randomiseringsfasen.
Procedure: Titrering efter randomiseringsfasen
Amplituden af ​​den kronisk leverede vagusnervestimulering blev justeret til den højest tolerable af patientværdi hos alle patienter i begge arme af undersøgelsen.
Diagnostisk test: Blodtrækning
Blodudtagning før implantation og 6 måneder efter implantation i slutningen af ​​randomiseringsfasen.
Sham-komparator: Styring

Implantat af undersøgelsesanordningssystem til vagusnervestimulering. Kontrolgruppen blev implanteret med et undersøgelsessystem som den eksperimentelle arm, men modtog ikke eksperimentel vagusnervestimuleringsterapi i løbet af de første 6 måneder efter implantation. 6 måneder efter implantationen fandt en cross-over sted, og kontrolarmen begyndte også at modtage eksperimentel vagusnervestimulering.

Blodtagning før implantation og 6 måneder efter implantation. Titrering efter randomiseringsfasen med justeringer af den kronisk højeste tolerable af patientstrøm.
Enhed: Implantation af undersøgelsesanordningssystem
Vagusnerve-stimuleringsledning blev viklet rundt om den højre cervikale vagusnerve og derefter forbundet til en stimulator permanent implanteret i højre brystregion.
Procedure: Titrering efter randomiseringsfasen
Amplituden af ​​den kronisk leverede vagusnervestimulering blev justeret til den højest tolerable af patientværdi hos alle patienter i begge arme af undersøgelsen.
Diagnostisk test: Blodtrækning
Blodudtagning før implantation og 6 måneder efter implantation i slutningen af ​​randomiseringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: LVESD ved baseline og 6 måneder efter baseline

Ændring i den venstre ventrikulære endesystoliske dimension (LVESD) mellem baseline og værdien ved slutningen af ​​randomiseringsfasen (6 måneder efter baseline), dvs. 6 måneder efter vagusnervestimulering i TERAPI-armen. Ingen Vagus nervestimulation i det tidsvindue i CONTROL Arm.

Tegnet (- ) angiver en reduktion i LVESD. Minus betyder en reduktion i LVESD.

Ændringen blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline).
LVESD ved baseline og 6 måneder efter baseline
Procentdel af overlevende deltagere
Tidsramme: 18-måneder
Som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen kombinerede All-cause Survival-endepunktet begge grupper i én analysepopulation. Forsøgspersonerne bidrog med data i henhold til opfølgningsperioden, mens de modtog VNS-behandling (implantat gennem 18 måneder for terapipersoner, 6 til 18 måneder for kontrolpersoner). Kontrolpatienter, der forlod undersøgelsen i de første 6 måneder, eller som ikke havde et 6 måneders besøg, blev ekskluderet.
18-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF, venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: LVEF ved baseline og 6 måneder efter baseline
LVEF, venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
LVEF ved baseline og 6 måneder efter baseline
Træningskapacitet, Peak VO2
Tidsramme: Målinger ved baseline og 6 måneder efter baseline
Vurdering af funktionel kapacitet (f.eks. peak VO2) som mål relateret til patientens hjertesvigtstatus.
Målinger ved baseline og 6 måneder efter baseline
LVESV, venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter baseline
Målinger af LVESV, venstre ventrikulær endesystolisk volumen ved baseline og 6 måneder efter baseline i kontrolarmen og i terapiarmen
Ved baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Anslået)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECTAR-1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implantation af undersøgelsesanordningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner