Estudio de terapia neural cardíaca para insuficiencia cardíaca (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)
23 de julio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de terapia neural cardíaca para la insuficiencia cardíaca
El ensayo de viabilidad NECTAR-HF está diseñado para evaluar la aplicación de la estimulación del nervio vago derecho en pacientes con insuficiencia cardíaca con una clase III de la New York Heart Association, una fracción de eyección igual o inferior al 35 % y una duración del QRS estrecho igual o inferior de 130 ms.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar el impacto de la estimulación del nervio vago derecho en la remodelación del ventrículo izquierdo, la capacidad funcional, la calidad de vida y otras medidas en pacientes con insuficiencia cardíaca durante un período de 6 meses.
Además, el estudio evaluará la seguridad del sistema de estudio NECTAR-HF durante un período de 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Bruxelles
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Prague, Chequia, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Francia, 54500
- Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Naples, Italia, 80131
- A. O. Dei Colli - Monaldi
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, Reino Unido, L14 3PD
- Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, y mayor de edad para dar consentimiento informado específico de las leyes nacionales
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica
- Insuficiencia cardíaca estable sintomática NYHA clase II-III
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) igual o inferior al 35 %
- Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) de 5,5 cm o más
- Prescrito a la terapia farmacológica óptima
Criterio de exclusión:
- QRS mayor de 130ms
- Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca y que requirieron el uso de terapia HF IV dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia necesaria para el implante
- Pacientes con angina inestable, infarto de miocardio, PTCA, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio en los 90 días anteriores a la inscripción
- Pacientes cuya principal causa de insuficiencia cardíaca es la enfermedad de la válvula mitral o aórtica, con una clasificación grave
- Pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con indicación de marcapasos
- Pacientes cuya insuficiencia cardíaca se debe a una cardiopatía congénita
- Pacientes que hayan comenzado un tratamiento para la apnea del sueño o trastornos respiratorios durante el sueño con terapias para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias (p. ej., CPAP, Bi-PAP, APAP) con o sin suplementos de oxígeno en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa (p. amiloidosis, sarcoidosis)
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica documentada
- Pacientes en o indicados para diálisis renal
- Pacientes diabéticos tipo 1
- Pacientes diabéticos tipo 2 que han sido tratados con insulina durante más de 5 años antes de la inscripción
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses según criterio médico
- Pacientes involucrados en cualquier investigación clínica concurrente
- Mujeres en edad fértil que estén o puedan estar embarazadas en el momento del estudio o amamantando
- Pacientes con un trasplante cardíaco previo o que esperan una operación de trasplante cardíaco dentro de los próximos 12 meses
- Pacientes con una vagotomía previa
- Pacientes con tratamiento previo o existente de estimulación del nervio vago
- Pacientes implantados con cualquier dispositivo médico implantable activo que no sea un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) de una o dos cámaras del lado izquierdo con detección bipolar, o un dispositivo CRT del lado izquierdo con cada canal de detección programado para detección bipolar o sin detección. Todos los pacientes con CRT deben haber tenido CRT durante al menos 1 año antes de la inscripción. El número total de pacientes con TRC no superará los 30
- Pacientes con dispositivos semipermanentes/permanentes implantados localmente, como catéteres vasculares, etc. que podrían interferir con el sistema de estudio NECTAR-HF
- Pacientes con dispositivos previamente implantados en el lado derecho que se infectaron antes de retirarlos
- Pacientes con cirugía de cuello previa y formación de cicatriz resultante que interfiere con la capacidad de implantar el sistema de estudio en el lado derecho del cuello (tiroides/paratiroides, arteria carótida, etc.)
- Pacientes con parálisis del nervio recurrente conocida
- Pacientes que han recibido radioterapia por enfermedad/cáncer de la tiroides
- Pacientes que tienen traqueotomía existente o anterior
- Pacientes con enfermedad cervical vertebral severa y movilidad limitada en el cuello; incluye a aquellos que con frecuencia usan un aparato ortopédico
- Pacientes con soplo carotídeo/soplo vascular/lesión de la arteria carótida
- Pacientes con malformación vascular conocida/sospechada en el lecho circulatorio carotídeo/vertebral
- Pacientes que probablemente necesiten una resonancia magnética del área del cuello debido a condiciones médicas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia
Implante de un sistema de dispositivo en investigación para la estimulación del nervio vago. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir terapia (VNS ON) o control (VNS OFF) durante un período de 6 meses. El brazo experimental recibió estimulación del nervio vago durante los primeros 6 meses después del implante. Valoración durante la fase de aleatorización con suministro de la corriente de estimulación más alta tolerable por el paciente. Extracción de sangre antes del implante y 6 meses después del implante. Titulación después de la fase de aleatorización con ajustes del tolerable crónicamente más alto por la corriente del paciente. |
El cable de estimulación del nervio vago se envolvió alrededor del nervio vago cervical derecho y luego se conectó a un estimulador implantado permanentemente en la región pectoral derecha.
La amplitud de la estimulación del nervio vago administrada crónicamente en el brazo experimental se ajustó al valor más alto tolerable por el paciente.
No se administró estimulación crónica del nervio vago en el brazo de control durante la fase de aleatorización.
La amplitud de la estimulación del nervio vago administrada crónicamente se ajustó al valor más alto tolerable por el paciente en todos los pacientes en ambos brazos del estudio.
Extracción de sangre antes del implante y 6 meses después del implante al final de la fase de aleatorización.
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Comparador falso: Control
Implante de un sistema de dispositivo en investigación para la estimulación del nervio vago. Al grupo de control se le implantó un sistema de estudio como el brazo experimental, pero no recibió terapia experimental de estimulación del nervio vago durante los primeros 6 meses después del implante. Seis meses después del implante, se realizó un cruce y el brazo de control también comenzó a recibir estimulación experimental del nervio vago. Extracción de sangre antes del implante y 6 meses después del implante. Titulación después de la fase de aleatorización con ajustes del tolerable crónicamente más alto por la corriente del paciente. |
El cable de estimulación del nervio vago se envolvió alrededor del nervio vago cervical derecho y luego se conectó a un estimulador implantado permanentemente en la región pectoral derecha.
La amplitud de la estimulación del nervio vago administrada crónicamente se ajustó al valor más alto tolerable por el paciente en todos los pacientes en ambos brazos del estudio.
Extracción de sangre antes del implante y 6 meses después del implante al final de la fase de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: LVESD al inicio y 6 meses después del inicio
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Cambio en la dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (LVESD) entre el valor inicial y el valor al final de la fase de aleatorización (6 meses después del inicio), es decir, 6 meses después de la estimulación del nervio vago en el grupo TERAPIA. Sin estimulación del nervio vago durante ese período de tiempo en el brazo de CONTROL. El signo (-) indica una reducción en el LVESD. Menos significa una reducción en LVESD. El cambio se calculó a partir de dos puntos temporales como el valor en el punto temporal posterior menos el valor en el punto temporal anterior (p. ej., valor a los 6 meses menos el valor inicial). |
LVESD al inicio y 6 meses después del inicio
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Porcentaje de participantes sobrevivientes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Como se especificó previamente en el protocolo del estudio, el criterio de valoración de Supervivencia por todas las causas combinó ambos grupos en una población de análisis.
Los sujetos contribuyeron con datos según el período de seguimiento durante el que recibieron la terapia VNS (implante hasta los 18 meses para los sujetos de la terapia, de 6 a 18 meses para los sujetos de control).
Se excluyeron los pacientes de control que abandonaron el estudio en los primeros 6 meses o que no tuvieron una visita de 6 meses.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEVI, fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: FEVI al inicio y 6 meses después del inicio
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FEVI, fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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FEVI al inicio y 6 meses después del inicio
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Capacidad de ejercicio, pico de VO2
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y a los 6 meses después del inicio
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Evaluación de la capacidad funcional (p. ej., VO2 máximo) como medidas relacionadas con el estado de insuficiencia cardíaca del paciente.
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Mediciones al inicio y a los 6 meses después del inicio
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LVESV, volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses después del inicio
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Mediciones de LVESV, volumen sistólico final del ventrículo izquierdo al inicio y 6 meses después del inicio en el brazo de control y en el brazo de terapia
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Al inicio y a los 6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Ruble S, Brugada J, Klein H, Butter C, Wright DJ, Schubert B, Solomon S, Meyer S, Stein K, Ramuzat A, Zannad F. Rationale and study design of the NEuroCardiac TherApy foR Heart Failure Study: NECTAR-HF. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):692-9. doi: 10.1002/ejhf.80. Epub 2014 May 20.
- Zannad F, De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Wright D, Brugada J, Butter C, Klein H, Stolen C, Meyer S, Stein KM, Ramuzat A, Schubert B, Daum D, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, Solomon SD, Wold N, Ruble SB. Chronic vagal stimulation for the treatment of low ejection fraction heart failure: results of the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):425-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehu345. Epub 2014 Aug 31.
- De Ferrari GM, Stolen C, Tuinenburg AE, Wright DJ, Brugada J, Butter C, Klein H, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, de Borst GJ, Solomon S, Stein KM, Schubert B, Stalsberg K, Wold N, Ruble S, Zannad F. Long-term vagal stimulation for heart failure: Eighteen month results from the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:229-234. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.036. Epub 2017 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NECTAR-1109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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