心力衰竭研究的神经心脏治疗 (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)
2026年7月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
心力衰竭研究的神经心脏治疗
NECTAR-HF 可行性试验旨在评估右迷走神经刺激在纽约心脏协会 III 级、射血分数等于或小于 35%、窄 QRS 持续时间等于或小于 35% 的心力衰竭患者中的应用超过 130 毫秒。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估右迷走神经刺激对 6 个月内心力衰竭患者左心室重塑、功能容量、生活质量和其他指标的影响。
此外，该研究还将评估 NECTAR-HF 研究系统在 18 个月内的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin、Brandenburg、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Milan、意大利、20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Naples、意大利、80131
- A. O. Dei Colli - Monaldi
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Pavia、意大利、27100
- Policlinico San Matteo
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Prague、捷克语、15030
- Nemocnice na Homolce
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Brussels、比利时、1200
- UCL Bruxelles
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Nancy
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Vandœuvre-lès-Nancy、Nancy、法国、54500
- Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Bristol、England、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
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Liverpool、England、英国、L14 3PD
- Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
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London、England、英国、W1G 8PH
- The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
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London、England、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Utrecht、荷兰、3584CX
- UMC Utrecht
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Doce de Octubre
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁，且已达到根据国家法律给予知情同意的法定年龄
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够参与与该临床研究相关的所有测试
- 稳定的症状性心力衰竭 NYHA II-III 级
- 左心室 (LV) 射血分数等于或小于 35%
- 左心室舒张末期直径 (LVEDD) 为 5.5 厘米或更大
- 处方最佳药物治疗
排除标准：
- QRS 大于 130 毫秒
- 入组前 30 天内因心力衰竭住院且需要使用 HF IV 治疗的患者
- 无法耐受种植体所需麻醉的患者
- 入组前 90 天内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、PTCA、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的患者
- 心力衰竭的主要原因是二尖瓣或主动脉瓣疾病，严重分类的患者
- 入组前 90 天内患有持续性或永久性心房颤动的患者
- 起搏器适应症患者
- 因先天性心脏病导致心力衰竭的患者
- 在入组前 6 个月内开始使用维持气道通畅的疗法（例如 CPAP、Bi-PAP、APAP）治疗睡眠呼吸暂停或睡眠呼吸障碍，伴或不伴氧气补充的患者
- 患有肥厚性梗阻性心肌病或浸润性心肌病（例如 淀粉样变性、结节病）
- 患有慢性阻塞性肺病的患者
- 接受或需要进行肾透析的患者
- 1型糖尿病患者
- 入组前已接受胰岛素治疗 5 年以上的 2 型糖尿病患者
- 根据医生判断预期寿命少于 12 个月的患者
- 参与任何同时进行的临床研究的患者
- 在研究或母乳喂养时已经或可能怀孕的育龄妇女
- 先前进行过心脏移植手术或预计在未来 12 个月内进行心脏移植手术的患者
- 先前有迷走神经切断术的患者
- 先前或正在接受迷走神经刺激治疗的患者
- 植入任何有源植入式医疗设备的患者，除了带双极感应的左侧单腔或双腔植入式心律转复除颤器 (ICD) 或每个感应通道都编程为双极感应或无感应的左侧 CRT 设备。 所有 CRT 患者必须在入组前接受 CRT 至少 1 年。 CRT患者总数不超过30人
- 局部植入半/永久性装置（如血管导管等）的患者会干扰 NECTAR-HF 研究系统
- 先前在右侧植入装置的患者在取出前感染
- 先前进行过颈部手术并因此形成疤痕的患者，这会干扰在颈部右侧（甲状腺/甲状旁腺、颈动脉等）植入研究系统的能力
- 已知复发性神经麻痹的患者
- 因甲状腺疾病/癌症接受放射治疗的患者
- 有现有或既往气管切开术的患者
- 患有严重的椎颈椎病且颈部活动受限的患者；包括那些经常戴牙套的人
- 颈动脉杂音/血管杂音/颈动脉病变患者
- 颈动脉/椎循环床已知/疑似血管畸形患者
- 由于既往疾病可能需要颈部 MRI 检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
用于迷走神经刺激的研究设备系统的植入。 患者以 2:1 的比例随机接受治疗 (VNS ON) 或对照 (VNS OFF)，为期 6 个月。 实验组在植入后的前 6 个月内接受迷走神经刺激。 在随机化阶段滴定，提供患者可耐受的最高刺激电流。 植入前和植入后 6 个月抽血。 随机化阶段后的滴定，根据患者电流调整长期最高耐受性。 |
迷走神经刺激导线缠绕在右颈迷走神经周围，然后连接到永久植入右胸区的刺激器。
将实验组中长期传递的迷走神经刺激的幅度调整为患者可耐受的最高值。
在随机化阶段，没有在控制臂中长期提供迷走神经刺激。
在研究的两个臂中，长期传递的迷走神经刺激的幅度被调整为患者值的最高耐受值。
随机化阶段结束时植入前和植入后 6 个月抽血。
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假比较器：控制
用于迷走神经刺激的研究设备系统的植入。 对照组与实验组一样植入学习系统，但在植入后的前 6 个月内未接受实验性迷走神经刺激治疗。 植入 6 个月后发生交叉，控制臂也开始接受实验性迷走神经刺激。 植入前和植入后 6 个月抽血。 随机化阶段后的滴定，根据患者电流调整长期最高耐受性。 |
迷走神经刺激导线缠绕在右颈迷走神经周围，然后连接到永久植入右胸区的刺激器。
在研究的两个臂中，长期传递的迷走神经刺激的幅度被调整为患者值的最高耐受值。
随机化阶段结束时植入前和植入后 6 个月抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩末期容积 (LVESD) 的变化
大体时间：基线和基线后 6 个月的 LVESD
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左心室收缩末期尺寸 (LVESD) 在基线和随机化阶段结束时（基线后 6 个月）的值之间的变化，即治疗组迷走神经刺激后 6 个月。 在控制臂的那个时间窗内没有迷走神经刺激。 符号 (-) 表示 LVESD 降低。 减号表示 LVESD 减少。 变化是从两个时间点计算的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值（例如，6 个月时的值减去基线时的值）。 |
基线和基线后 6 个月的 LVESD
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幸存参与者的百分比
大体时间：18个月
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正如研究方案中预先指定的那样，全因生存终点将两组合并为一个分析人群。
受试者根据接受 VNS 治疗期间的随访期提供数据（治疗受试者植入 18 个月，对照受试者 6 至 18 个月）。
在前 6 个月内退出研究或未进行 6 个月访问的对照患者被排除在外。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVEF，左心室射血分数
大体时间：基线时和基线后 6 个月的 LVEF
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LVEF，左心室射血分数。
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基线时和基线后 6 个月的 LVEF
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运动能力，峰值 VO2
大体时间：基线和基线后 6 个月的测量
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评估功能能力（例如，峰值 VO2）作为与患者心力衰竭状态相关的措施。
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基线和基线后 6 个月的测量
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LVESV，左心室收缩末期容积
大体时间：在基线和基线后 6 个月
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对照组和治疗组基线时和基线后 6 个月的 LVESV、左心室收缩末期容积的测量
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在基线和基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faiez Zannad, M.D.、Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Ruble S, Brugada J, Klein H, Butter C, Wright DJ, Schubert B, Solomon S, Meyer S, Stein K, Ramuzat A, Zannad F. Rationale and study design of the NEuroCardiac TherApy foR Heart Failure Study: NECTAR-HF. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):692-9. doi: 10.1002/ejhf.80. Epub 2014 May 20.
- Zannad F, De Ferrari GM, Tuinenburg AE, Wright D, Brugada J, Butter C, Klein H, Stolen C, Meyer S, Stein KM, Ramuzat A, Schubert B, Daum D, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, Solomon SD, Wold N, Ruble SB. Chronic vagal stimulation for the treatment of low ejection fraction heart failure: results of the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):425-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehu345. Epub 2014 Aug 31.
- De Ferrari GM, Stolen C, Tuinenburg AE, Wright DJ, Brugada J, Butter C, Klein H, Neuzil P, Botman C, Castel MA, D'Onofrio A, de Borst GJ, Solomon S, Stein KM, Schubert B, Stalsberg K, Wold N, Ruble S, Zannad F. Long-term vagal stimulation for heart failure: Eighteen month results from the NEural Cardiac TherApy foR Heart Failure (NECTAR-HF) trial. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:229-234. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.036. Epub 2017 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月21日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计的)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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