Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral hjerteterapi for hjertesviktstudie (NECTAR-HF) (NECTAR-HF)

23. juli 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Nevral hjerteterapi for hjertesviktstudie

NECTAR-HF-gjennomførbarhetsstudien er utviklet for å evaluere bruken av nervestimulering av høyre vagus hos hjertesviktpasienter med en New York Heart Association klasse III, en ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 %, og en smal QRS-varighet lik eller mindre enn 130 ms.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av nervestimulering av høyre vagus på remodellering av venstre ventrikkel, funksjonskapasitet, livskvalitet og andre tiltak hos hjertesviktpasienter over en 6-måneders periode. I tillegg vil studien vurdere sikkerheten til NECTAR-HF studiesystemet over en 18-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Bruxelles
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
    • Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre d'Investigation Clinique Pierre Drouin, CHU de Nancy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Naples, Italia, 80131
        • A. O. Dei Colli - Monaldi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra, Avenida Pio XII s/n
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Storbritannia, L14 3PD
        • Liverpool Heart and Chest Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum GmbH, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre, og myndig alder for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonale lover
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kan delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Stabil symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse II-III
  • Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 %
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) på 5,5 cm eller mer
  • Foreskrevet for optimal farmakologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • QRS større enn 130 ms
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt og som trengte bruk av HF IV-behandling innen 30 dager før innmelding
  • Pasienter som ikke tåler anestesi som kreves for implantasjon
  • Pasienter med ustabil angina, hjerteinfarkt, PTCA, koronar bypassgraft, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 90 dagene før innmelding
  • Pasienter hvis primære årsak til hjertesvikt er mitral- eller aortaklaffsykdom, med en alvorlig klassifisering
  • Pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer innen 90 dager før innmelding
  • Pasienter indikerte pacemaker
  • Pasienter hvis hjertesvikt skyldes medfødt hjertesykdom
  • Pasienter som har startet behandling for søvnapné eller søvnforstyrret pust med terapier for å opprettholde åpenhet i luftveiene (f.eks. CPAP, Bi-PAP, APAP) med eller uten oksygentilskudd innen de siste 6 månedene før påmelding
  • Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
  • Pasienter med dokumentert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter på eller indisert for nyredialyse
  • Type 1 diabetespasienter
  • Type 2-diabetikere som har blitt behandlet med insulin i mer enn 5 år før påmelding
  • Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 12 måneder per leges vurdering
  • Pasienter involvert i enhver samtidig klinisk undersøkelse
  • Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studien eller amming
  • Pasienter med tidligere hjertetransplantasjon eller som forventer en hjertetransplantasjonsoperasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Pasienter med tidligere vagotomi
  • Pasienter med tidligere eller eksisterende vagusnervestimuleringsbehandling
  • Pasienter implantert med en hvilken som helst aktiv implanterbar medisinsk enhet bortsett fra en venstresidig enkelt- eller tokammer implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med bipolar sensing, eller en venstresidig CRT-enhet med hver sensingskanal programmert til enten bipolar sensing eller ingen sensing. Alle CRT-pasienter må ha hatt CRT i minst 1 år før påmelding. Det totale antallet CRT-pasienter vil ikke overstige 30
  • Pasienter med lokalt implanterte semi-/permanente enheter som vaskulære katetre osv. som ville forstyrre NECTAR-HF-studiesystemet
  • Pasienter med tidligere implanterte enheter på høyre side som ble infisert før fjerning
  • Pasienter med tidligere nakkekirurgi og resulterende arrdannelse som forstyrrer evnen til å implantere studiesystemet på høyre side av halsen (skjoldbruskkjertelen/biskjoldbruskkjertelen, halspulsåren osv.)
  • Pasienter med kjent tilbakevendende nervelammelse
  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandling for skjoldbruskkjertelsykdom/kreft
  • Pasienter som har eksisterende eller tidligere trakeotomi
  • Pasienter med alvorlig vertebral cervical sykdom og begrenset mobilitet i nakken; inkluderer de som ofte bruker tannregulering
  • Pasienter med carotis bilyd/karotis/carotis arterie lesjon
  • Pasienter med kjent/mistanke om vaskulær misdannelse i carotis/vertebral sirkulasjonsseng
  • Pasienter som sannsynligvis trenger en MR av nakkeområdet på grunn av tidligere medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi

Implantat av undersøkelsesapparatsystem for vagusnervestimulering. Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta terapi (VNS ON) eller kontroll (VNS OFF) i en 6-måneders periode.

Den eksperimentelle armen mottok vagusnervestimulering i løpet av de første 6 månedene etter implantasjon.

Titrering under randomiseringsfasen med levering av høyest tolererbar av pasientstimuleringsstrømmen.

Blodprøve før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon. Titrering etter randomiseringsfasen med justeringer av den kronisk høyeste tolerable av pasientstrøm.
Enhet: Implantasjon av undersøkelsesapparatsystem
Vagusnervestimuleringsledning ble viklet rundt den høyre cervikale vagusnerven og deretter koblet til en stimulator permanent implantert i høyre brystregion.
Fremgangsmåte: Titrering under randomiseringsfasen
Amplituden av den kronisk leverte vagusnervestimuleringen i den eksperimentelle armen ble justert til den høyeste tolerable av pasientverdi. Ingen kronisk levert vagusnervestimulering i kontrollarmen under randomiseringsfasen.
Fremgangsmåte: Titrering etter randomiseringsfasen
Amplituden av den kronisk leverte vagusnervestimuleringen ble justert til den høyeste tolerable av pasientverdi hos alle pasienter i begge armer av studien.
Diagnostisk test: Blodtrekk
Blodprøve før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon ved slutten av randomiseringsfasen.
Sham-komparator: Styre

Implantat av undersøkelsesapparatsystem for vagusnervestimulering. Kontrollgruppen ble implantert med studiesystem som den eksperimentelle armen, men mottok ikke eksperimentell vagusnervestimuleringsterapi i løpet av de første 6 månedene etter implantasjonen. 6 måneder etter implantasjon fant en cross-over sted og kontrollarmen begynte også å motta eksperimentell vagusnervestimulering.

Blodprøve før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon. Titrering etter randomiseringsfasen med justeringer av den kronisk høyeste tolerable av pasientstrøm.
Enhet: Implantasjon av undersøkelsesapparatsystem
Vagusnervestimuleringsledning ble viklet rundt den høyre cervikale vagusnerven og deretter koblet til en stimulator permanent implantert i høyre brystregion.
Fremgangsmåte: Titrering etter randomiseringsfasen
Amplituden av den kronisk leverte vagusnervestimuleringen ble justert til den høyeste tolerable av pasientverdi hos alle pasienter i begge armer av studien.
Diagnostisk test: Blodtrekk
Blodprøve før implantasjon og 6 måneder etter implantasjon ved slutten av randomiseringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær endesystolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: LVESD ved baseline og 6 måneder etter baseline

Endring i venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) mellom baseline og verdien ved slutten av randomiseringsfasen (6 måneder etter baseline), dvs. 6 måneder etter vagusnervestimulering i TERAPI-armen. Ingen Vagus-nervestimulering i løpet av det tidsvinduet i KONTROLL-armen.

Tegnet (- ) indikerer en reduksjon i LVESD. Minus betyr en reduksjon i LVESD.

Endringen ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved det tidligere tidspunktet (f.eks. verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline).
LVESD ved baseline og 6 måneder etter baseline
Andel av gjenlevende deltakere
Tidsramme: 18 måneder
Som forhåndsspesifisert i studieprotokollen kombinerte endepunktet All-cause Survival begge gruppene til én analysepopulasjon. Forsøkspersonene bidro med data i henhold til oppfølgingsperioden under de fikk VNS-behandling (implantat gjennom 18 måneder for terapipersoner, 6 til 18 måneder for kontrollpersoner). Kontrollpasienter som forlot studien i løpet av de første 6 månedene, eller som ikke hadde et 6 måneders besøk, ble ekskludert.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: LVEF ved baseline og ved 6-måneder etter baseline
LVEF, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
LVEF ved baseline og ved 6-måneder etter baseline
Treningskapasitet, topp VO2
Tidsramme: Målinger ved baseline og 6 måneder etter baseline
Vurdering av funksjonskapasitet (f.eks. topp VO2) som mål relatert til pasientens hjertesviktstatus.
Målinger ved baseline og 6 måneder etter baseline
LVESV, venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter baseline
Målinger av LVESV, venstre ventrikkel endesystolisk volum ved baseline og 6 måneder etter baseline i kontrollarmen og i terapiarmen
Ved baseline og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faiez Zannad, M.D., Centre d'Investigation Clinique (CIC), Batiment Louis Mathieu, CHU de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NECTAR-1109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere