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症候性発作性心房細動治療用THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテル

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
この研究の目的は、標準的な電気生理学マッピングおよび RF 処置中の薬物治療抵抗性の症候性発作性心房細動 (AF) の治療における、接触力感知機能を備えた THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテルの安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究の6か月以内に少なくとも3回の心房細動エピソードがあった
  • 心房細動エピソードの繰り返しにより少なくとも1つの抗不整脈薬が効かなくなったことがある
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前に心房細動に対するアブレーションを受けたことがある
  • この研究の6か月以内にアミオダロンを服用している
  • 過去60日以内に心臓手術を受けたことがある
  • 過去60日以内に心臓発作を起こしたことがある
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテル
デバイス：THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ カテーテル
AFアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡調査を通じて、記録された症候性心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）エピソードがなかった被験者の割合
時間枠：12ヶ月
この研究の主要な有効性エンドポイントは、12か月の追跡調査（3か月のブランク期間を含む）を通じて、文書化された症候性の心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）のエピソードから解放されることです。
12ヶ月
早期発症（AF アブレーション処置後 7 日以内）の一次有害事象の発生率。
時間枠：7日間のAFアブレーション処置
主な有害事象（AE）には、死亡、心筋梗塞（MI）、肺静脈（PV）狭窄、横隔膜麻痺、房食道瘻、一過性虚血発作（TIA）、脳卒中/脳血管障害（CVA）、血栓塞栓症、心膜炎、心臓などが含まれます。タンポナーデ、心嚢液貯留、気胸、心房穿孔、血管アクセス合併症、肺水腫、入院（初回および長期）、および心臓ブロック。
7日間のAFアブレーション処置

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性成功率
時間枠：手続き終了
急性成功は、すべての肺静脈 (PV) における入口ブロックの確認として定義されます。
手続き終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • スタディチェア：David J Wilber, MD、Loyola University
  • スタディチェア：Francis E Marchlinski, MD、University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Douglas L Packer, MD、Mayo Clinic
  • スタディチェア：Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D.、University of Oklahoma
  • スタディチェア：Hans Kottkamp, MD、University Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (推定)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Smart-AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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