THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katéter a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
2025. január 31. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katéterek érintkezőerő-érzékelő képességgel való biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszerre nem ellenálló, tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) kezelésében a standard elektrofiziológiai térképezés és rádiófrekvenciás eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattól számított 6 hónapon belül legalább 3 pitvarfibrillációs epizód volt
- Legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer sikertelen volt, amelyet ismételt pitvarfibrillációs epizódok mutattak
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábban volt pitvarfibrilláció miatti abláció
- A vizsgálatot követő 6 hónapon belül vegye be az amiodaront
- Bármilyen szívműtéten esett át az elmúlt 60 napban
- Szívrohama volt az elmúlt 60 napban
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katéter
|
AF abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik mentesek voltak a dokumentált tüneti pitvarfibrillációtól (AF), pitvari tachycardiától (AT) vagy pitvari lebegéstől (AFL) a 12 hónapos utánkövetés során
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a dokumentált tüneti pitvarfibrilláció (AF), pitvari tachycardia (AT) vagy pitvari lebegés (AFL) epizódoktól való mentessége a 12 hónapos követésig (beleértve a három hónapos kiürítési időszakot is).
|
12 hónap
|
|
A korai megjelenés előfordulása (7 napon belül az AF ablációs eljárás után) Elsődleges nemkívánatos események.
Időkeret: 7 nap az AF ablációs eljárástól
|
Az elsődleges nemkívánatos események közé tartozik a halál, szívinfarktus (MI), tüdővénás (PV) szűkület, rekeszizom bénulás, pitvar-nyelőcső-sipoly, átmeneti ischaemiás roham (TIA), stroke / cerebrovascularis baleset (CVA), thromboembolia, pericarditis, cardiacica Tamponád, perikardiális folyadékgyülem, pneumothorax, pitvari perforáció, érrendszeri szövődmények, tüdőödéma, kórházi kezelés (kezdeti és elhúzódó) és szívblokk.
|
7 nap az AF ablációs eljárástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut siker aránya
Időkeret: Az eljárás vége
|
Az akut sikert az összes tüdővénában (PV) észlelt bemeneti blokk megerősítéseként határozzák meg.
|
Az eljárás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
- Tanulmányi szék: David J Wilber, MD, Loyola University
- Tanulmányi szék: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi szék: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
- Tanulmányi szék: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
- Tanulmányi szék: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smart-AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .