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Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática

20 de enero de 2015 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de los catéteres THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ con capacidad de detección de fuerza de contacto en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática refractaria a los medicamentos durante los procedimientos de radiofrecuencia y mapeo electrofisiológico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido al menos 3 episodios de fibrilación auricular en los 6 meses previos a este estudio
  • Haber fracasado al menos con un fármaco antiarrítmico mostrado por episodios repetidos de fibrilación auricular
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido una ablación previa por fibrilación auricular.
  • Haber tomado amiodarona dentro de los 6 meses de este estudio
  • Ha tenido alguna cirugía de corazón en los últimos 60 días
  • Ha tenido un ataque al corazón en los últimos 60 días
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Dispositivo: Catéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Ablación de FA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de sujetos que estaban libres de episodios documentados de fibrilación auricular sintomática (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de eficacia para este estudio será la ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) sintomáticos durante un seguimiento de 12 meses (incluye un período de cegamiento de tres meses).
12 meses
Incidencia de eventos adversos primarios de inicio temprano (dentro de los 7 días del procedimiento de ablación de la FA).
Periodo de tiempo: 7 días del procedimiento de ablación de FA
Los eventos adversos (AE) primarios incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), estenosis de la vena pulmonar (PV), parálisis diafragmática, fístula atrio-esofágica, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV), tromboembolismo, pericarditis, infarto de miocardio. Taponamiento, Derrame pericárdico, Neumotórax, Perforación auricular, Complicaciones del acceso vascular, Edema pulmonar, Hospitalización (inicial y prolongada) y Bloqueo cardíaco.
7 días del procedimiento de ablación de FA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito agudo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
El éxito agudo se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares (VP).
Fin del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Silla de estudio: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Silla de estudio: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Silla de estudio: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Silla de estudio: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Smart-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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