Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetri oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kosketusvoiman tunnistimella varustettujen THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetrien turvallisuus ja tehokkuus lääkkeille refraktaarisen oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) hoidossa standardien sähköfysiologisen kartoituksen ja RF-toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vähintään 3 eteisvärinäkohtausta 6 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta
  • Ainakin yksi rytmihäiriölääke on epäonnistunut toistuvien eteisvärinäjaksojen perusteella
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • On ollut aiemmin ablaatio eteisvärinän vuoksi
  • Ota amiodaroni 6 kuukauden kuluessa tästä tutkimuksesta
  • Sinulle on tehty sydänleikkaus viimeisten 60 päivän aikana
  • Sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten 60 päivän aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetri
Laite: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetri
AF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka olivat vapaita dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteisvärinä (AFL) -jaksoista 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteislepatusta (AFL) 12 kuukauden seurannasta (sisältää kolmen kuukauden tyhjennysjakson).
12 kuukautta
Varhaisen alkamisen ilmaantuvuus (7 päivän sisällä AF-ablaatiotoimenpiteestä) Ensisijaiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 7 päivää AF-ablaatiotoimenpiteestä
Ensisijaisia ​​haittatapahtumia (AE) ovat kuolema, sydäninfarkti (MI), keuhkolaskimoahtauma, palleahalvaus, eteis-esofageaalinen fisteli, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), aivohalvaus / aivoverenkiertohäiriö (CVA), tromboembolia, perikardiitti, sydänkohtaus Tamponaatti, sydänpussieffuusio, keuhkorinta, eteisen perforaatio, verisuonten pääsyn komplikaatiot, keuhkoödeema, sairaalahoito (alkuperäinen ja pitkittynyt) ja sydänkatkos.
7 päivää AF-ablaatiotoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin onnistumisen määrä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Akuutti menestys määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa keuhkolaskimoissa (PV).
Menettelyn loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Opintojen puheenjohtaja: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Opintojen puheenjohtaja: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Opintojen puheenjohtaja: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Smart-AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa