Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer

20. januar 2015 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katetre med kontaktkraftfølende evne i behandlingen av medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF) under standard elektrofysiologisk kartlegging og RF-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt minst 3 atrieflimmerepisoder innen 6 måneder etter denne studien
  • Har sviktet minst ett antiarytmisk legemiddel vist ved gjentatte atrieflimmerepisoder
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt ablasjon for atrieflimmer
  • Har tatt amiodaron innen 6 måneder etter denne studien
  • Har hatt noen hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 60 dagene
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
Enhet: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
AF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av forsøkspersoner som var fri for dokumentert symptomatisk atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episoder gjennom 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet for denne studien vil være frihet fra dokumentert symptomatisk atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episoder gjennom 12 måneders oppfølging (inkluderer en tre måneders blankingperiode).
12 måneder
Forekomst av tidlig debut (innen 7 dager etter AF-ablasjonsprosedyren) Primære uønskede hendelser.
Tidsramme: 7 dager med AF-ablasjonsprosedyren
Primære bivirkninger (AE) inkluderer død, hjerteinfarkt (MI), lungevene (PV) stenose, diafragmatisk lammelse, atrio-øsofageal fistel, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag / cerebrovaskulær ulykke (CVA), tromboembolisme, perikarditt, hjerte Tamponade, perikardiell effusjon, Pneumothorax, Atrieperforasjon, Vaskulære Adgangskomplikasjoner, Lungeødem, Sykehusinnleggelse (initial og langvarig) og hjerteblokk.
7 dager med AF-ablasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akutt suksess
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Akutt suksess er definert som bekreftelse av inngangsblokk i alle lungevener (PV).
Slutt på prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Studiestol: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Studiestol: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Studiestol: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Smart-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere