Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter för behandling av symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer

20 januari 2015 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katetrar med kontaktkraftsavkännande förmåga vid behandling av läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF) under standard elektrofysiologiska kartläggningar och RF-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft minst 3 episoder av förmaksflimmer inom 6 månader efter denna studie
  • Har misslyckats med minst ett antiarytmiskt läkemedel visat vid upprepade förmaksflimmer
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare gjort ablation för förmaksflimmer
  • Har tagit amiodaron inom 6 månader efter denna studie
  • Har genomgått någon hjärtoperation under de senaste 60 dagarna
  • Har haft en hjärtattack under de senaste 60 dagarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
Enhet: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter
AF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner som var fria från dokumenterade symtomatiska förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara frihet från dokumenterade symtomatiska förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) under 12 månaders uppföljning (inkluderar en tre månaders blankingperiod).
12 månader
Förekomst av tidig debut (inom 7 dagar efter AF-ablationsproceduren) Primära biverkningar.
Tidsram: 7 dagar av AF-ablationsproceduren
Primära biverkningar (AE) inkluderar död, hjärtinfarkt (MI), pulmonell ven (PV) stenos, diafragmatisk förlamning, atrio-esofageal fistel, transient ischemisk attack (TIA), stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), tromboembolism, perikardit, hjärt Tamponad, perikardiell utgjutning, pneumothorax, perforering av förmak, komplikationer för vaskulär åtkomst, lungödem, sjukhusvistelse (initial och långvarig) och hjärtblockad.
7 dagar av AF-ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för akut framgång
Tidsram: Slut på proceduren
Akut framgång definieras som bekräftelse av entréblockering i alla lungvener (PV).
Slut på proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Studiestol: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Studiestol: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Studiestol: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Smart-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera