此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 导管用于治疗有症状的阵发性房颤

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
本研究的目的是证明具有接触力感应能力的 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 导管在标准电生理学映射和射频程序中治疗难治性症状性阵发性心房颤动 (AF) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在本研究的 6 个月内至少有 3 次房颤发作
  • 反复房颤发作表明至少一种抗心律失常药物无效
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 以前曾因房颤进行过消融
  • 在本研究的 6 个月内服用过胺碘酮
  • 在过去 60 天内做过任何心脏手术
  • 在过去 60 天内心脏病发作
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 导管
设备：THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 导管
房颤消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 个月的随访中没有记录到的症状性心房颤动 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) 发作的受试者比例
大体时间：12个月
本研究的主要有效性终点是在 12 个月的随访期间（包括三个月的空白期）没有记录到的症状性心房颤动 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) 发作。
12个月
早发（房颤消融手术后 7 天内）主要不良事件的发生率。
大体时间：AF 消融程序的 7 天
主要不良事件 (AE) 包括死亡、心肌梗塞 (MI)、肺静脉 (PV) 狭窄、膈肌麻痹、心房食管瘘、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风/脑血管意外 (CVA)、血栓栓塞、心包炎、心脏病填塞、心包积液、气胸、心房穿孔、血管通路并发症、肺水肿、住院（初次和长期住院）和心脏传导阻滞。
AF 消融程序的 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性成功率
大体时间：程序结束
急性成功定义为所有肺静脉 (PV) 入口阻滞的确认。
程序结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • 学习椅：David J Wilber, MD、Loyola University
  • 学习椅：Francis E Marchlinski, MD、University of Pennsylvania
  • 学习椅：Douglas L Packer, MD、Mayo Clinic
  • 学习椅：Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D.、University of Oklahoma
  • 学习椅：Hans Kottkamp, MD、University Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月29日

首次发布 (估计的)

2011年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Smart-AF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅