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증후성 발작성 심방세동 치료용 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터

2015년 1월 20일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이 연구의 목적은 표준 전기 생리학 매핑 및 RF 절차 동안 약물 불응성 증후성 발작성 심방 세동(AF) 치료에서 접촉력 감지 기능이 있는 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 6개월 이내에 최소 3번의 심방 세동 에피소드가 있었습니다.
  • 반복적인 심방 세동 삽화로 나타난 적어도 하나의 항부정맥제 실패
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이전에 심방세동에 대한 절제술을 받은 적이 있는 경우
  • 이 연구의 6개월 이내에 아미오다론을 복용해야 합니다.
  • 지난 60일 이내에 심장 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 지난 60일 이내에 심장 발작이 있었습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터
장치: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 카테터
AF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 관찰을 통해 문서화된 증상 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드가 없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
이 연구의 1차 유효성 종점은 12개월 추적 조사(3개월 블랭킹 기간 포함) 동안 문서화된 증상이 있는 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드가 없는 것입니다.
12 개월
조기 발병(AF 절제 절차의 7일 이내) 주요 부작용의 발생률.
기간: AF 절제 시술 7일
1차 부작용(AE)에는 사망, 심근경색(MI), 폐정맥(PV) 협착증, 횡격막 마비, 심방-식도 누공, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 혈전색전증, 심낭염, 심장 압전, 심낭 삼출, 기흉, 심방 천공, 혈관 접근 합병증, 폐부종, 입원(초기 및 장기) 및 심장 차단.
AF 절제 시술 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 성공률
기간: 절차 종료
급성 성공은 모든 폐정맥(PV)에서 입구 차단이 확인된 것으로 정의됩니다.
절차 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • 연구 의자: David J Wilber, MD, Loyola University
  • 연구 의자: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • 연구 의자: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Smart-AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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