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Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ con capacità di rilevamento della forza di contatto nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica refrattaria ai farmaci durante la mappatura elettrofisiologica standard e le procedure RF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Aver avuto almeno 3 episodi di fibrillazione atriale entro 6 mesi da questo studio
  • Hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico dimostrato da ripetuti episodi di fibrillazione atriale
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Assumere amiodarone entro 6 mesi da questo studio
  • Ha subito un intervento chirurgico al cuore negli ultimi 60 giorni
  • Ha avuto un infarto negli ultimi 60 giorni
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Dispositivo: Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Ablazione FA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che erano liberi da episodi documentati di fibrillazione atriale sintomatica (FA), tachicardia atriale (AT) o episodi di flutter atriale (AFL) durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà l'assenza di episodi documentati di fibrillazione atriale sintomatica (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) durante il follow-up di 12 mesi (include un periodo di inattività di tre mesi).
12 mesi
Incidenza di esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione della FA) Eventi avversi primari.
Lasso di tempo: 7 giorni della procedura di ablazione AF
Gli eventi avversi primari (AE) includono morte, infarto miocardico (MI), stenosi della vena polmonare (PV), paralisi diaframmatica, fistola atrio-esofagea, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), tromboembolia, pericardite, Tamponamento, versamento pericardico, pneumotorace, perforazione atriale, complicanze dell'accesso vascolare, edema polmonare, ospedalizzazione (iniziale e prolungata) e blocco cardiaco.
7 giorni della procedura di ablazione AF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo acuto
Lasso di tempo: Fine della procedura
Il successo acuto è definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari (PV).
Fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Cattedra di studio: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Cattedra di studio: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Cattedra di studio: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smart-AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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