Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost katétrů THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ se schopností snímání kontaktní síly při léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (AF) refrakterní na léky během standardního elektrofyziologického mapování a RF postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli alespoň 3 epizody fibrilace síní během 6 měsíců od této studie
  • Selhalo alespoň jedno antiarytmikum, které se projevilo opakovanými epizodami fibrilace síní
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali předchozí ablaci pro fibrilaci síní
  • Užívejte amiodaron do 6 měsíců od této studie
  • Prodělal(a) jste během posledních 60 dnů nějakou operaci srdce
  • Během posledních 60 dnů jste měli srdeční infarkt
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetr THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Přístroj: Katetr THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
AF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří byli bez zdokumentované symptomatické fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) během 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude absence zdokumentované symptomatické fibrilace síní (AF), epizod síňové tachykardie (AT) nebo atriálního flutteru (AFL) během 12měsíčního sledování (zahrnuje tříměsíční období zaslepení).
12 měsíců
Výskyt časného nástupu (do 7 dnů od ablace AF) Primární nežádoucí příhody.
Časové okno: 7 dní ablace AF
Primární nežádoucí příhody (AE) zahrnují smrt, infarkt myokardu (MI), stenózu plicní žíly (PV), brániční paralýzu, atrioezofageální píštěl, přechodný ischemický záchvat (TIA), mrtvici / cerebrovaskulární příhodu (CVA), tromboembolismus, perikarditidu, srdeční Tamponáda, perikardiální výpotek, pneumotorax, perforace síní, komplikace vaskulárního přístupu, plicní edém, hospitalizace (počáteční a prodloužená) a srdeční blok.
7 dní ablace AF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní úspěšnosti
Časové okno: Konec procedury
Akutní úspěch je definován jako potvrzení vstupní blokády ve všech plicních žilách (PV).
Konec procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Studijní židle: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Studijní židle: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Studijní židle: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smart-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Katetr THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit