Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий

20 января 2015 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности катетеров THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ с возможностью измерения контактной силы при лечении резистентной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) во время стандартных процедур электрофизиологического картирования и РЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь как минимум 3 эпизода мерцательной аритмии в течение 6 месяцев этого исследования.
  • Неэффективен хотя бы один антиаритмический препарат, проявляющийся повторяющимися эпизодами фибрилляции предсердий.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Имели предыдущую аблацию мерцательной аритмии
  • Принимать амиодарон в течение 6 месяцев после этого исследования
  • Были ли какие-либо операции на сердце в течение последних 60 дней
  • Имели сердечный приступ в течение последних 60 дней
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Устройство: Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Абляция ФП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых не было задокументированных эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования будет отсутствие задокументированных эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) в течение 12 месяцев наблюдения (включая трехмесячный слепой период).
12 месяцев
Частота ранних (в течение 7 дней после процедуры аблации ФП) первичных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 7 дней процедуры аблации ФП
Первичные нежелательные явления (НЯ) включают смерть, инфаркт миокарда (ИМ), стеноз легочной вены (ЛВ), паралич диафрагмы, атрио-пищеводный свищ, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инсульт / нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), тромбоэмболию, перикардит, сердечно-сосудистые заболевания. Тампонада, перикардиальный выпот, пневмоторакс, перфорация предсердий, осложнения сосудистого доступа, отек легких, госпитализация (первоначальная и длительная) и сердечная блокада.
7 дней процедуры аблации ФП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость острого успеха
Временное ограничение: Конец процедуры
Острый успех определяется как подтверждение входного блока во всех легочных венах (ЛВ).
Конец процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Учебный стул: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Учебный стул: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Учебный стул: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Учебный стул: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Учебный стул: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Smart-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Катетер THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться