Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van de THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheters met contactkrachtwaarnemingscapaciteit bij de behandeling van medicijnrefractaire symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (AF) tijdens standaard elektrofysiologische mapping en RF-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 atriumfibrillatie-episodes hebben gehad binnen 6 maanden na dit onderzoek
  • Minstens één anti-aritmicum heeft gefaald, wat blijkt uit herhaalde atriumfibrillatie-episodes
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ablatie hebben gehad voor atriumfibrilleren
  • Amiodaron binnen 6 maanden na dit onderzoek hebben ingenomen
  • U heeft in de afgelopen 60 dagen een hartoperatie gehad
  • U heeft in de afgelopen 60 dagen een hartaanval gehad
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter
Apparaat: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-katheter
AF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat vrij was van gedocumenteerde symptomen van atriumfibrilleren (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL)-episodes gedurende een follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor de effectiviteit van dit onderzoek is het vrij zijn van gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) episodes gedurende een follow-up van 12 maanden (inclusief een blankingperiode van drie maanden).
12 maanden
Incidentie van vroege aanvang (binnen 7 dagen na de AF-ablatieprocedure) Primaire bijwerkingen.
Tijdsspanne: 7 dagen van de AF-ablatieprocedure
Primaire bijwerkingen (AE) zijn overlijden, myocardinfarct (MI), pulmonale ader (PV) stenose, diafragmatische verlamming, atrio-oesofageale fistel, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte / cerebrovasculair accident (CVA), trombo-embolie, pericarditis, cardiaal Tamponade, pericardiale effusie, pneumothorax, atriale perforatie, complicaties bij vasculaire toegang, longoedeem, ziekenhuisopname (initieel en langdurig) en hartblok.
7 dagen van de AF-ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van acuut succes
Tijdsspanne: Einde procedure
Acuut succes wordt gedefinieerd als bevestiging van ingangsblokkade in alle longaders (PV).
Einde procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Studie stoel: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Studie stoel: Francis E Marchlinski, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Studie stoel: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Studie stoel: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Studie stoel: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Smart-AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren