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Cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique

20 janvier 2015 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des cathéters THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ avec capacité de détection de la force de contact dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments (FA) pendant la cartographie électrophysiologique standard et les procédures RF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu au moins 3 épisodes de fibrillation auriculaire dans les 6 mois suivant cette étude
  • Ont échoué au moins un médicament antiarythmique démontré par des épisodes répétés de fibrillation auriculaire
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi une ablation pour fibrillation auriculaire
  • Avoir pris de l'amiodarone dans les 6 mois suivant cette étude
  • Avoir subi une chirurgie cardiaque au cours des 60 derniers jours
  • Avoir eu une crise cardiaque au cours des 60 derniers jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Dispositif: Cathéter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Ablation FA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de sujets qui étaient exempts d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) au cours d'un suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude sera l'absence d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) pendant un suivi de 12 mois (comprend une période de blanking de trois mois).
12 mois
Incidence d'apparition précoce (dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de la FA) Principaux événements indésirables.
Délai: 7 jours de la procédure d'ablation de la FA
Les principaux événements indésirables (EI) comprennent le décès, l'infarctus du myocarde (IM), la sténose de la veine pulmonaire (PV), la paralysie diaphragmatique, la fistule auriculo-œsophagienne, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'AVC/accident vasculaire cérébral (AVC), la thromboembolie, la péricardite, Tamponnade, épanchement péricardique, pneumothorax, perforation auriculaire, complications de l'accès vasculaire, œdème pulmonaire, hospitalisation (initiale et prolongée) et bloc cardiaque.
7 jours de la procédure d'ablation de la FA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite aiguë
Délai: Fin de procédure
Le succès aigu est défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires (PV).
Fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Chaise d'étude: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Chaise d'étude: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Chaise d'étude: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Chaise d'étude: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Chaise d'étude: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Smart-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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