Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ do leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewników THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ z funkcją wykrywania siły kontaktu w leczeniu opornego na leki objawowego napadowego migotania przedsionków (AF) podczas standardowego mapowania elektrofizjologicznego i procedur RF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał co najmniej 3 epizody migotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy od tego badania
  • Nieskuteczne działanie co najmniej jednego leku antyarytmicznego, na co wskazują powtarzające się epizody migotania przedsionków
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poprzednią ablację migotania przedsionków
  • Przyjąć amiodaron w ciągu 6 miesięcy od tego badania
  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich 60 dni
  • Miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 60 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Urządzenie: Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
Ablacja AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie mieli udokumentowanego objawowego migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) ani trzepotania przedsionków (AFL) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania będzie brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji (w tym trzymiesięczny okres ślepej próby).
12 miesięcy
Częstość występowania wczesnych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji AF) Pierwotne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 7 dni zabiegu ablacji AF
Pierwotne zdarzenia niepożądane (AE) obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), zwężenie żyły płucnej (PV), porażenie przepony, przetokę przedsionkowo-przełykową, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie osierdzia, zaburzenia czynności serca Tamponada, wysięk osierdziowy, odma opłucnowa, perforacja przedsionka, powikłania dostępu naczyniowego, obrzęk płuc, hospitalizacja (początkowa i przedłużona) oraz blok serca.
7 dni zabiegu ablacji AF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego sukcesu
Ramy czasowe: Koniec procedury
Ostry sukces definiuje się jako potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich żyłach płucnych (PV).
Koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Krzesło do nauki: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Krzesło do nauki: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Krzesło do nauki: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smart-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj